HPLC做FAT工厂验收测试，SAT现场验收测试？

ive · 发表于 2021-7-28 13:19:12

USP 1058 分A/B/C。
实验室仪器：市售非定制，DQ都不需要。
C类只需要：IQ、OQ、PQ。

cph2345 · 发表于 2021-7-28 13:58:36

本帖最后由 cph2345 于 2021-7-28 14:00 编辑

椒陵小小兵发表于 2021-7-28 08:33
你的逻辑本来就是错误的，从你的话里面就是别人不给我，所以我不做

好吧，还是你厉害，可以自己写FS、DS。牛人，看来你是没有看过1058.

莯堞 · 发表于 2021-7-28 14:33:23

mecayman 发表于 2021-7-28 10:15
我再次仔细阅读了我们的SOP，不可配置无论是否关键都是不需要DQ的。
理由也很明显市售不可配置成品做DQ ...

确实没啥用，所以现在我需要更新管理文件，修改这类浪费规定。以前的文件是DQ要求与URS对应，但是很多标准设备是不需要的。

mecayman · 发表于 2021-7-28 15:20:36

莯堞发表于 2021-7-28 14:33
确实没啥用，所以现在我需要更新管理文件，修改这类浪费规定。以前的文件是DQ要求与URS对应，但是很多标 ...

说的真实一点，使用用户只能写出色谱条件、冲洗要求这样浅显的东西
但是现在的HPLC的URS内容太多，即使用户都不知道其中一半的意思。
这种URS只是为了好看，没人看得懂谁来审核，最后做matrix都不知道怎么核对

lxzxd007 · 发表于 2021-7-28 22:28:10

是不是想出国？

椒陵小小兵 · 发表于 2021-7-29 08:31:54

cph2345 发表于 2021-7-28 13:58
好吧，还是你厉害，可以自己写FS、DS。牛人，看来你是没有看过1058.

我不牛，我告诉你的逻辑是有问题，至于这东西用不用是要根据的用途来确认的，法规是有明确要求要有设计确认的，但是你用不用，在于你的用途，跟人家给不给没半毛钱关系

cph2345 · 发表于 2021-7-29 08:43:35

椒陵小小兵发表于 2021-7-29 08:31
我不牛，我告诉你的逻辑是有问题，至于这东西用不用是要根据的用途来确认的，法规是有明确要求要有设计确 ...

不跟你扯了，你看看其他人的回复吧。

271661849 · 发表于 2021-7-29 09:04:11

agandaidai 发表于 2021-7-28 10:14
整个制药行业就像是泰坦尼克号豪华游轮，有贵宾舱，也有不见天日的底舱。GMP原则就是平民企业的底舱通行证 ...

十分通透...

何初雨 · 发表于 2021-7-29 13:48:35

市售标准配制不用做

锐捷 · 发表于 2021-8-2 08:50:28

椒陵小小兵发表于 2021-07-29 08:31
我不牛，我告诉你的逻辑是有问题，至于这东西用不用是要根据的用途来确认的，法规是有明确要求要有设计确认的，但是你用不用，在于你的用途，跟人家给不给没半毛钱关系

你的逻辑有问题，dq部分是在设计阶段，你要参与进来，确认他动手之前的设计是符合你的要求。已经是成品，就算做，也只是供应商调研而已。

wsx · 发表于 2021-8-2 08:58:10

这个呢，还是看你怎么想，供应商怎么想。一次购置100台，供应商给你的资料你想多少有多少，你只买了几台。什么FAT/SAT，客户自己看着办。就好比你去希尔顿吃一份10块钱的面，还使用会员价？有多远死多远。

锐捷 · 发表于 2021-8-2 09:10:47

wsx 发表于 2021-08-02 08:58
这个呢，还是看你怎么想，供应商怎么想。一次购置100台，供应商给你的资料你想多少有多少，你只买了几台。什么FAT/SAT，客户自己看着办。就好比你去希尔顿吃一份10块钱的面，还使用会员价？有多远死多远。

非定制设备，或者不能在工厂测试不用做sat。浪费时间做一个没有任何风险的验证。

Mint · 发表于 2021-8-2 09:41:19

lxzxd007 发表于 2021-7-28 22:28
是不是想出国？

想做HPLC的FAT的人应该是想出国吧

大君儿 · 发表于 2022-3-11 15:26:42

zhengyuan0226 发表于 2021-7-27 08:06
一般非标设备才会做FAT,SAT的

[确认&验证] HPLC做FAT工厂验收测试，SAT现场验收测试？