灭菌产品的合格证何时放

绿色天涯199 · 发表于 2021-7-27 13:56:56

rlc6666 发表于 2021-7-27 13:39
你这个条款有点牵强了。至于工序流程，可以多了解下不同产品。

法规条款是对所有人定的，不是个人认为牵强就对的，条款是执法人员的检查依据，无论工序有什么不同，灭菌后，检验结果出来前，都是待验状态，先放进合格证，都是不对的。

a870232650 · 发表于 2021-7-27 14:03:03

围观学习……我们公司也是先放合格证在灭菌，但还是存在疑义的

jack1100 · 发表于 2021-7-27 14:17:54

a870232650 发表于 2021-7-27 14:03
围观学习……我们公司也是先放合格证在灭菌，但还是存在疑义的

先包装和后包装，生产成本都是一样的，而后包装，在灭菌过程中反而节约成本；而且还合规，正当的、光明正大的节约成本都不要？！不知道你们老板是怎么想的，平时叫他们质量方面多投入点，就像割肉一样。

凉风 · 发表于 2021-7-27 17:23:16

rlc6666 发表于 2021-7-27 11:48
@凉风大佬对此有何看法

针对题主的问题：
1.文件上做好规定，并不违规，逻辑上也能说得通，将其作为一个工艺操作。又没放行，所以没什么问题
2.拆开包装盒并不会引入污染，只要不破坏无菌屏障就行（初包装），只是会比较麻烦浪费人力，以及可能损坏包装而已。

oО星辰﹏ · 发表于 2021-7-27 20:45:07

凉风发表于 2021-07-27 17:23
针对题主的问题：
1.文件上做好规定，并不违规，逻辑上也能说得通，将其作为一个工艺操作。又没放行，所以没什么问题
2.拆开包装盒并不会引入污染，只要不破坏无菌屏障就行（初包装），只是会比较麻烦浪费人力，以及可能损坏包装而已。

仁者见仁智者见智。

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Honey12345 · 发表于 2021-7-28 14:34:27

我之前有有这样的疑虑，在产品包装过程中就放入合格证到底合不合规，后来在《医疗器械生产质量管理规范》第一册中提到 “放置合格证明的时机是否适当，由于特殊原因导致合格证明需要提前放置，是否有一旦出现不合格时的措施并能得到有效控制”。我们提前放了合格证，我们还有放行程序，我认为是可以有效的控制不合格品的流出

jimmya · 发表于 2021-7-28 15:19:22

这个不符合比较大的概率是先入为主，认为成品检验合格才放合格证，但这并不是强制要求和标准答案，应该以适用企业过程特点为准。

可以解释为初始包装工序完成后，过程检验合格，放合格证以做标识。

作业文件中定义清楚放合格证的时机、以及合格证的作用即可。

这个问题引申出的很多厂家直接把合格标识印在了包装袋上。这样是否可行？以上述方式操作和接受是否可行？

jack1100 · 发表于 2021-7-28 15:59:50

王文宏发表于 2021-7-27 13:19
最小包装单元灭菌？我们的最小单元是纸塑袋，如果这种包装灭菌，很容易破坏纸塑袋，导致无菌屏障失效。故我 ...

“这种包装灭菌，很容易破坏纸塑袋，导致无菌屏障失效。故我们都是装入中盒（一般是10个一装）”
按你说的，如果最小包装坏了，你中包装有阻菌效果？！没有的，你的操作意义何在？

问问你试试 · 发表于 2021-7-28 16:05:25

jack1100 发表于 2021-7-28 15:59
“这种包装灭菌，很容易破坏纸塑袋，导致无菌屏障失效。故我们都是装入中盒（一般是10个一装）”
按你说 ...

他的意思明显是中包有一定的保护作用

jack1100 · 发表于 2021-7-28 16:24:49

Honey12345 发表于 2021-7-28 14:34
我之前有有这样的疑虑，在产品包装过程中就放入合格证到底合不合规，后来在《医疗器械生产质量管理规范》第 ...

“放置合格证明的时机是否适当，由于特殊原因导致合格证明需要提前放置，是否有一旦出现不合格时的措施并能得到有效控制”
1.我们首先得先理解这特殊原因，个人理解为，如果不提前放合格证，会产生无法补救的风险。那么楼主所说的灭菌前放合格证的情形适用于特殊原因？
2.我们常常把特殊原因的情形常态化，会出事的；比如我们日常好多做一类的公司把让步放行运用到极致，一张让步放行单，不合格的变合规。。。。。。

爱上星星的鱼 · 发表于 2021-7-29 08:34:33

我们是先放合格证，EO灭菌，然后等检验结果出来后再在外包装箱上，由OQC根据产品出厂检验报告（检验结果）盖章，放行。

铁人阿强1 · 发表于 2021-7-29 08:56:45

路过看看学习一下

云中漫步sue · 发表于 2021-7-29 14:12:48

《医疗器械生产质量管理规范》第一册中提到 “放置合格证明的时机是否适当，由于特殊原因导致合格证明需要提前放置，是否有一旦出现不合格时的措施并能得到有效控制”。
根据这条规定，可以在公司文件对该流程进行明确规定，说明为什么提前放合格证，然后如果灭菌后有不合格，有哪些措施可以有效的控制这些产品不会被放行，就可以解释了

绿幽灵 · 发表于 2021-7-29 14:25:28

王文宏发表于 2021-7-27 13:19
最小包装单元灭菌？我们的最小单元是纸塑袋，如果这种包装灭菌，很容易破坏纸塑袋，导致无菌屏障失效。故我 ...

你们这种情况不适合直接最小单元灭菌，算是特殊情况。但是，你们的中盒包装后灭菌实际意义只是灭菌时候的搬运防护而已，不是外包装。所以还是灭菌后检测合格再进行外包装。外包装的时候是否还是用中盒大盒还是用其他包装，那是另外一回事了。

hq0718 · 发表于 2021-7-29 15:17:46

本帖最后由 hq0718 于 2021-7-29 15:19 编辑

合格证、合格证明，你可以细细研究一下
就不用这么纠结了

xiaofeng2090 · 发表于 2021-7-29 15:23:51

路过学习一下。
想问一下各位大佬们说的几种方式，有经过官方审核通过么，如果这些方式检查老师没有提出异议，是不是说明都存在可行性？特殊性可以解释？

ypf_rxzy · 发表于 2021-7-30 08:44:59

围观学习

山东小哥 · 发表于 2021-7-30 13:37:23

路过学习一下。

小样快跑吧 · 发表于 2021-7-31 10:01:49

楼主合格证上的灭菌批号、灭菌时间有没有的，如果有这个批号时间那一定是正确的，如果出现灭菌不合格的话应该怎么处理，我们也同样问题？

王文宏 · 发表于 2021-7-31 13:48:34

灭菌不合格，安排返工

灭菌产品的合格证何时放

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