灭菌产品的合格证何时放

wjl51sw007 · 发表于 2021-9-26 17:29:26

这个问题也困扰着我们啊。

allsadispast · 发表于 2021-9-27 16:58:12

你可以在文件里规定，无非就是有风险么，评估风险后先放就行了，检测出来后如果合格，就直接放行，不能放行的需要返工货报废的话那我在取出来么，做个风险评估，

huakai · 发表于 2021-12-22 16:44:45

您好！你的问题解决了吗？我们现在也遇到这样的问题，我们也是将产品、合格证装入中盒后，一起去灭菌，现在审核老师提出还没检验就放入合格证了，你们现在是怎么做的？帮指导下，谢谢！

cutemh · 发表于 2022-8-18 16:21:47

您好！合格证的问题最后怎么解决的？我公司也遇到这个问题，因为产品要委外灭菌

awllow · 发表于 2022-8-24 08:41:10

灭菌做为一个生产控制的特殊工序不就啥解决了？！解析室也归生产控管，灭菌完成品质检测合格后入库不就行了。

c8xpe · 发表于 2022-10-26 12:53:25

8.5.2 放行的产品应当附有合格证明。

医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则

第三十二条　医疗器械经营企业应当建立进货查验记录制度，购进医疗器械时应当查验供货企业的资质，以及医疗器械注册证和备案信息、合格证明文件。进货查验记录应当真实、准确、完整和可追溯。进货查验记录包括：

医疗器械经营监督管理办法

灭菌产品的合格证何时放

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