新建原料药车间的清洁验证

Summer- · 发表于 2012-10-16 09:13:16

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新建的车间在首个产品生产时已经对将要在此车间生产的产品进行风险评估，计算微生物负荷、化学残留等限度并进行了清洁验证，那么在生产其他产品时是否还需要再做清洁验证？只做清洁检查可不可以？比如只进行淋洗水取样检测，限度还是按照首个产品的清洁验证时的限度，这样有没有什么问题？

男儿当自强 · 发表于 2012-10-16 09:23:40

昨天没睡好觉啊

qiujian6666 · 发表于 2012-10-16 09:26:37

验证时需要采用的产品要有代表性，也就是规范中说的“最差条件”。如果已经验证的产品代表了最难清洁，其他的产品就不用再验证了。

xyasc · 发表于 2012-10-16 09:36:22

呵呵，如果你之前的清洁验证方案没有考虑到之后生产的所有品种，那么更换新品种是要分别作清洁验证的。
你想想看，不同的产品能使用一样的清洁方法吗？能使用相同的清洁限度指标吗？

腾飞 · 发表于 2013-1-9 10:01:31

同意qiujian666的说法