医疗器械注册人制度

蒲香01 · 发表于 2021-7-28 16:47:55

关于医疗器械注册人制度：
按照医疗器械注册人制度，可以委托其他单位研发，也可以委托符合要求的生产企业生产。

疑问，一家经验公司A，能不能既委托拥有研发实力的B公司研发产品，接着继续委托B公司生产呢？

好像发现了一个制度漏洞。

好学习天向上 · 发表于 2021-7-28 17:08:57

没看懂哇···

Lets009 · 发表于 2021-7-28 17:13:43

可以的呀。

lorgen · 发表于 2021-7-29 08:18:05

按照条例是可以的，但是现在各省还没用放开。

山东小哥 · 发表于 2021-7-29 08:27:20

这个是可行的

zhangdeping · 发表于 2021-7-29 08:44:38

但是这个体系管理就会有问题吧

MatthewLuan · 发表于 2021-7-29 08:46:58

这个有什么奇怪的吗？举个极端的例子，集团作为所有证书的持证人，研发和生产都是子公司。理论上和实际上都没问题啊

jack1100 · 发表于 2021-7-29 08:52:14

理论上中间代理商完全可以委托科研机构开发好后，再委托生产厂家生产

夏至飘雪 · 发表于 2021-7-29 09:20:00

我在今年6月份听的培训，前药监医疗器械监管司司长王宝亭老师讲的课，是新版监督管理条例的培训，法规没规定不行，但是老师的意思不太行，他当时还举例了一下，说有个老板问他，就是把研发外包给谁，然后再走注册人制度，委托生产给谁，他的意思是这个公司什么都不做，只有钱，没有知识产权核心，说注册人制度当时设定考虑的是科研机构、大学、医院等有核心知识产权的单位，有技术，但是没有生产能力，且考虑资源的整合利用等等，类似这些原因，前面举例是王老师说的，后面我是结合注册人制度培训的一些思想内容，扩展了一下

linzhimin123 · 发表于 2021-8-19 11:07:26

夏至飘雪发表于 2021-7-29 09:20
我在今年6月份听的培训，前药监医疗器械监管司司长王宝亭老师讲的课，是新版监督管理条例的培训，法规没规 ...

请问这个视频在哪，可以回看吗？感谢家人

linzhimin123 · 发表于 2021-8-19 11:27:33

夏至飘雪发表于 2021-7-29 09:20
我在今年6月份听的培训，前药监医疗器械监管司司长王宝亭老师讲的课，是新版监督管理条例的培训，法规没规 ...

但是根据2019《国家药监局关于扩大医疗器械注册人制度试点工作的通知》（国药监械注【2019】33号），。注册人可以不止是科研机构了。广东省关于《广东省药品监督管理局办公室关于做好广东省医疗器械注册人制度试点工作申请人试点申报工作的通知》第三条根据《国家药监局关于扩大医疗器械注册人制度试点工作的通知》（国药监械注【2019】33号），申请人扩大到住所位于广东省辖区内的法人机构，受托人扩大到该文件中明确参与试点省（自治区、直辖市）的医疗器械生产企业

夏至飘雪 · 发表于 2021-8-19 11:33:12

linzhimin123 发表于 2021-8-19 11:07
请问这个视频在哪，可以回看吗？感谢家人

没有视频，没有视频，

夏至飘雪 · 发表于 2021-8-19 11:33:57

linzhimin123 发表于 2021-8-19 11:27
但是根据2019《国家药监局关于扩大医疗器械注册人制度试点工作的通知》（国药监械注【2019】33号），。注 ...

从法规上来看，确实没说不可以，如果你确实要做，你可以咨询当地药监

luknqqnuq1 · 发表于 2022-4-18 08:56:29

器械注册人，多数也是药品的思路

有投资人（注册人），负完全法律责任，

可以外包设计开发工作——科研院所

可以外包生产、质检工作——受托生产企业

可以外包销售工作——经营企业

大方向还是打通产业链，吸引资本入局，避免重复投资

具体落地，还要和各地监管慢慢领会精神

oО星辰﹏ · 发表于 2022-6-8 16:44:38

谢谢分享

咿咿呀呀ac1 · 发表于 2022-6-9 09:30:30

谢谢分享！

仓颉0811 · 发表于 2022-9-23 11:39:10

进来学习了

糊那个糊 · 发表于 2022-11-23 16:50:38

进来学习了

朗朗乾坤 · 发表于 2023-1-28 08:31:59

进来学习，讨论的也是学习。

lelele-- · 发表于 2023-4-26 13:57:53

学习了

医疗器械注册人制度

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