医疗器械注册人制度之体考问题

jack1100

依据医疗器械注册人制度进行产品注册，申请了合并检查（注册质量体系核查和生产许可现场核查合并一起）；那么问题来了，2个问题：
1.如果注册人在上述情况下，拿到注册证后，由于某些原因没进行生产（包括委托），所以也没有进行体考了；这状态一直保持不变，会有什么结果？
2.如果注册人在上述情况下，拿到注册证后，由于某些原因无法进行委托生产（比如违约等），那么是否可以用注册人自己的生产公司进行体考（假设注册人有自己的生产公司）？

补充内容 (2021-7-30 10:24):
上述问题拿证的前提都是用了A公司的样品，体考都为合并体考

凉风

你们省是先拿证后体考？

如果是，我认为是不可行，从注册样品真实性来说，你们如果后续体考不是原委托单位，那么问题就很严重了。不过针对你们省具体政策就不好说了，毕竟大部分地区还是先体考再拿证。

jack1100

凉风 发表于 2021-7-30 09:40
你们省是先拿证后体考？

如果是，我认为是不可行，从注册样品真实性来说，你们如果后续体考不是原委托单 ...

规定里说是可以申请合并一起检查。还有另一问题，就是拿证后（也是合并体考），一直不体考，也不生产，会有什么情况或结果？

jack1100

凉风 发表于 2021-7-30 09:40
你们省是先拿证后体考？

如果是，我认为是不可行，从注册样品真实性来说，你们如果后续体考不是原委托单 ...

或者再引申开的问题，如果用A生产公司做样品进行注册和体考，拿证后，不委托给A生产公司，而是委托给B生产公司，可以？

凉风

jack1100 发表于 2021-7-30 09:50
或者再引申开的问题，如果用A生产公司做样品进行注册和体考，拿证后，不委托给A生产公司，而是委托给B生 ...

可以做注册变更，变更生产商

凉风

jack1100 发表于 2021-7-30 09:46
规定里说是可以申请合并一起检查。还有另一问题，就是拿证后（也是合并体考），一直不体考，也不生产，会 ...

正常来说，一般都是拿证前做注册体系核查，也是合并检查，但是有些省份（听说是湖南还是哪，先拿注册证再体考），至于拿了注册证，不体考会有什么后果，不清楚，至少你不能上市销售，另外是否有规定拿证后多久要求提交体考申请？我觉得应该是有规定的，看看你们省的政策。

jack1100

凉风 发表于 2021-7-30 09:58
正常来说，一般都是拿证前做注册体系核查，也是合并检查，但是有些省份（听说是湖南还是哪，先拿注册证再 ...

现在有很多公司确实需要我上述的操作啊，人家就需要是要注册证，也不要生产啊

jack1100

比如现在办理《出口自由销售证明》，必须要注册证；国内的生产又达不到体考要求

苦瓜和尚

根据你的问题你所描述的两个假设均不成立！

jack1100

meteoric88 发表于 2021-7-30 10:07
根据你的问题你所描述的两个假设均不成立！

请老师具体指点下吧

jack1100

jack1100 发表于 2021-7-30 10:08
请老师具体指点下吧

。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。

jack1100

meteoric88 发表于 2021-7-30 10:07
根据你的问题你所描述的两个假设均不成立！

现在有很多公司确实需要我上述的操作啊，人家就需要是要注册证，也不要生产啊！比如现在办理《出口自由销售证明》，必须要注册证；国内的生产又达不到体考要求

jack1100

jack1100 发表于 2021-7-30 09:50
或者再引申开的问题，如果用A生产公司做样品进行注册和体考，拿证后，不委托给A生产公司，而是委托给B生 ...

。。。。。。。。。。。。。。。。。。

jack1100

凉风 发表于 2021-7-30 09:58
正常来说，一般都是拿证前做注册体系核查，也是合并检查，但是有些省份（听说是湖南还是哪，先拿注册证再 ...

那么还有一种情况，就是如果用A生产公司做样品进行注册和体考，拿证后，我不生产了（包括委托生产）

凉风

jack1100 发表于 2021-7-30 10:02
现在有很多公司确实需要我上述的操作啊，人家就需要是要注册证，也不要生产啊

除了极少数地方可以不经过体考先拿注册证外（地区有待考察，我也是最近听说的）

其他区域都是要进行现场核查才可能拿注册证，所以你所谓的这种方式应该是很少的。不过他可以先体考，然后拿注册证后不办理生产许可到是真的（但是这就已经没啥意义，前面体考已经说明你或者受托方具备生产条件了）

凉风

jack1100 发表于 2021-7-30 10:12
那么还有一种情况，就是如果用A生产公司做样品进行注册和体考，拿证后，我不生产了（包括委托生产）

可以啊，这随你。

苦瓜和尚

jack1100 发表于 2021-7-30 10:08
请老师具体指点下吧

假设1：走注册人制度不可能在没有确定生产委托方的情况下让你先拿到注册证。因为你的注册证上需要有委托方信息。
假设2：注册人制度可以有多个受托方，即使一家违约你也可以有其他家备选。另如果你们自己有生产研发能力那还走啥注册人制度，等着挨老师的呲呢！

jack1100

凉风 发表于 2021-7-30 10:13
除了极少数地方可以不经过体考先拿注册证外（地区有待考察，我也是最近听说的）

其他区域都是要进行现 ...

拿证后不生产国内，出口啊，拿证就是为了办理《出口自由销售证明》

jack1100

meteoric88 发表于 2021-7-30 10:15
假设1：走注册人制度不可能在没有确定生产委托方的情况下让你先拿到注册证。因为你的注册证上需要有委托 ...

假设1：走注册人制度不可能在没有确定生产委托方的情况下让你先拿到注册证。因为你的注册证上需要有委托方信息。是我没说清楚，就是如果用A生产公司做样品进行注册（合并体考），拿证后，我不生产了（包括委托生产）

凉风

jack1100 发表于 2021-7-30 10:15
拿证后不生产国内，出口啊，拿证就是为了办理《出口自由销售证明》

那你就正常拿证呗，至于生不生产那不是随你么
主要是你前面提到未体考，这种概率极低，或者说大部分地区基本不可能，注册人制度下完全不可能。

至于你正常拿证后是否生产这个随你，确实很多拿证只做国外的，这没啥问题。