QC实验室电梯问题

20100701

新修的车间，QC设计在3楼，生产区设计在2楼，设计有一个参观电梯，参观人员可乘坐该电梯上到二楼更衣后，进入生产区。因QC人员在三楼，平时QC物资以及QC人员计划从这个参观电梯这里进出3楼QC实验区，进出的物资包括QC检验用物资，实验室废弃物，取水用的器具，生产送样等，总之就是要到QC实验室的东西，都考虑从这个参观电梯上下。生产用的物料这些从另外的生产用电梯进入生产区。
各位老师看一下，这样的设计会不会有合规性的风险？会不会被提出挑战？

孤独的漫游

没问题。。。。。。

孤独的漫游

药监部门没问题，安全部门有的问题，实验室、办公室不能和生产区同一栋楼

珈蓝

孤独的漫游 发表于 2021-8-2 10:59
药监部门没问题，安全部门有的问题，实验室、办公室不能和生产区同一栋楼

不能一栋楼？？？
我见过很多都是一栋楼，只需要严格分开有物理措施避免未授权的人进入控制区即可

小新1234

可以在办公楼，但是要和生厂区分开啊!

孤独的漫游

珈蓝 发表于 2021-8-2 11:07
不能一栋楼？？？
我见过很多都是一栋楼，只需要严格分开有物理措施避免未授权的人进入控制区即可

你们自己评估了。也许你们那边安全部门认可呢。

18809939563

我们车间更扯，车间在一楼，不用电梯，但是电梯就在车间，地面都被楼上的板车拉花了，唉

大草原制药人

GMP 室验室人物流交叉污染问题。

紫皓晓

人流通道和物流通道建议分开，生产和检验在一栋楼里需要好好评估下污染风险

20100701

小新1234 发表于 2021-8-2 11:13
可以在办公楼，但是要和生厂区分开啊!

谢谢你的回复。
分开是什么意思？不同的建筑才算分开？
不同的楼层也是分开的呀。

20100701

大草原制药人 发表于 2021-8-2 13:12
GMP 室验室人物流交叉污染问题。

谢谢您的回复，可以稍微具体一点点吗？
人物分开肯定是最最好的，难道QC实验区也一定要修2个电梯吗？
如果只有一个电梯，ＱＣ人物共用，具体的风险点在哪儿呢？

20100701

紫皓晓 发表于 2021-8-2 13:30
人流通道和物流通道建议分开，生产和检验在一栋楼里需要好好评估下污染风险

谢谢回复，污染的风险怎么考虑，可否简单举个例子说明一下？

大草原制药人

QC是生产区的一部分；严格的设计就是两部电梯；一部物流；一部人流且尽量远离。

紫皓晓

20100701 发表于 2021-8-2 16:33
谢谢回复，污染的风险怎么考虑，可否简单举个例子说明一下？

主要是废水、废液、废气排放，排风、进风系统、空调系统，确保楼上楼下不会存在交叉污染，毕竟距离太近了。

20100701

大草原制药人 发表于 2021-8-2 16:33
QC是生产区的一部分；严格的设计就是两部电梯；一部物流；一部人流且尽量远离。

分开肯定是没有问题，现在是人物共用一个电梯，也不太理解所谓的交叉污染风险在哪里？

大草原制药人

那你们车间也一样是人和物就一个通道吗？

20100701

紫皓晓 发表于 2021-8-2 16:42
主要是废水、废液、废气排放，排风、进风系统、空调系统，确保楼上楼下不会存在交叉污染，毕竟距离太近了 ...

谢谢回复，空调的进排风可能是一个考虑的点，不过按楼层来说层高那么高，只要不是两个风口是挨着的应该都没问题吧！
其实我主要还是想问的进出QC实验室，只用一个电梯，即人物共用一个电梯，有什么风险？

给力宏

孤独的漫游 发表于 2021-08-02 10:59
药监部门没问题，安全部门有的问题，实验室、办公室不能和生产区同一栋楼

你那是大厂。。。小厂，全公司所有部门都在一层，很常见

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无云007

建筑设计要考虑的很多，具体的也不清楚，但是感觉不太合适，我考虑到的是你的参观电梯久了估计会不好看