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“穆恩杯“征文 | 这些年,我在无菌制剂区的所思所获所感

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药徒
发表于 2021-8-5 09:18:54 | 显示全部楼层 |阅读模式

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本帖最后由 likadu 于 2021-8-5 09:20 编辑

“穆恩杯“征文
这些年,我在无菌制剂区的所思所获所感


无菌制剂区是无菌产品的终端环节制造区域,同时也是无菌产品生产工艺和无菌工艺同步控制的最关键环节之一。

药物制剂中规定无菌制剂包括:注射用制剂(如注射剂、输液、注射粉针等)、眼用制剂(如滴眼剂、眼用膜剂、软膏剂和凝胶剂等)、植入型制剂(如植入片等)、创面用制剂(如溃疡、烧伤及外伤用溶液、软膏剂和气雾剂等)、手术用制剂(如止血海绵剂和骨蜡等)等。以上这些无菌制剂产品,特别是注射用制剂,制剂因是最终步骤,因此对于无菌制剂区人机料法环测各方面的控制和管理也达到最严格的程度。那么在无菌制剂区工作的那些年,我们一定也经历了不少有意思和值得回味的事,或辛苦、或开心、或艰辛、或难忘,

比如无菌制剂车间的设计关键点、无菌制剂工艺探索路上遇到的难点和工艺管理方法、
无菌制剂区的生产管理模式、
制剂设备的日常使用和运维、
无菌区人员无菌意识的提升过程、
亦或是对于无菌制剂工艺某个点的探讨收获:比如灌装、轧盖、冻干,无菌保证等等。

本次征文欢迎大家从各个角度和维度去畅谈你在无菌制剂区所经历的所思所获所感,以你的角度发表对这个主题的看法。征文不限内容、形式,欢迎您投稿,分享您的经验和体会。

本次征文活动由“杭州穆恩自动化科技有限公司”全程支持,为在制药行业,有才华、懂技术、能写文章的你提供一个平台,让你来秀出自己的想法,展示自己的风采!

杭州穆恩自动化科技有限公司创立于2016年,是一家专业从事制药装备和服务于制药公司的高新企业。公司始终坚持以技术创新,质量优先的产品理念,注重人才的引进和培养,不断加大新品研发的投入和力度。主要业务包括实验室研发设备、中试临床设备等设备的研发设计;提供定制化改造服务,通过灵活多变的设计带给客户与其产品相性最优的设备。此外,公司建有生产工艺开发实验室,并与许多大型制药企业进行特殊复杂的生产工艺摸索与合作。
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一、投稿要求
1、内容:
原创,拒绝抄袭,被证实抄袭者将取消评选资格;内容完整,紧扣主题;体裁不限, 形式不限;不得涉及敏感违禁内容。

2、题目
本次征文欢迎大家从各个角度和维度去探讨这些年,我在无菌制剂区的所思所获所感,欢迎以您的角度发表对这个主题的任何观点和看法,题目自拟。在蒲公英论坛发布帖子标题格式为:【穆恩杯】**********(标题),请务必按格式发布,以便整理统计。

3、字数:
建议不少于500字(若少于500字,质量符合也可)。

4、其它未尽要求,根据情况随时补充。

二、征稿时间:即日起2021.08.27

三、征稿方式
1、所有投稿请发布在蒲公英论坛“活动发布”版块中的子版块“征文活动专版”。

2、也可将稿件发至邮箱yangqingnic@163.com(稿件请注明作者及标题)。

3、帖子标题格式为:【穆恩杯】**********(标题),请务必按格式发布,以便整理统计。

四、评选方式

1、征文微信发布:
所有征文,将经过初步筛选,筛选通过,将通过「蒲公英Biopharma」「巍信」公众号联合发布,优秀文章将在「蒲公英」微信公众号二次推送,但不列入阅读量统计
WechatIMG144.png

2、阅读量统计:
阅读量以「蒲公英Biopharma」「巍信」公众号发布文章的阅读量之和统计,阅读量统计截止时间:最后一篇参赛文章在第二个公众号发布后的第5天的中午12点。
注:根据微信阅读经验,文章发布3天后,阅读量几乎就不上涨了,所以,时间基本是公平的,但投稿还是越早越好。

五、奖项设置

1、丰厚现金大奖等你来拿!

一等奖:1名
奖金600元+IPPM掌中宝2

二等奖:2名
奖金400元+IPPM掌中宝2

三等奖:3名
奖金300元+IPPM掌中宝2本

参与奖:每位符合征文初筛要求的投稿者都将获得50元现金红包

活动须知:
1、「蒲公英」微信公众号二次推送的优秀作品,阅读量每万+再获额外稿费。
2、所有参与投稿者,无论是否初选通过,均可凭借参加活动的截图加微信号:13788930955,将建立临时征文群,活动结束后会发放若干红包暖群致谢。
3、所有现金及实物奖品,在活动结束后统一进行登记及现金发放,实物统一安排邮寄。
本活动最终解释权归蒲公英所有,如有疑问,请@luckylala,也可邮件咨询:yangqingnic@163.com




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大师
发表于 2021-8-5 09:26:36 | 显示全部楼层
希望蒲友多多参与
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药士
发表于 2021-8-5 09:39:52 | 显示全部楼层
对不起,你是卧底.jpg

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你这样容易挨揍,知道不? 但我这次不想对你做点什么,哈哈哈!  详情 回复 发表于 2021-8-5 10:52
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大师
发表于 2021-8-5 10:52:08 | 显示全部楼层

你这样容易挨揍,知道不?
但我这次不想对你做点什么,哈哈哈!
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药士
发表于 2021-8-5 11:01:03 | 显示全部楼层
山顶洞人 发表于 2021-8-5 10:52
你这样容易挨揍,知道不?
但我这次不想对你做点什么,哈哈哈!

习惯就好了


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你习惯了?天啊,我还没习惯哎,你别这样  详情 回复 发表于 2021-8-5 11:22
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大师
发表于 2021-8-5 11:22:51 | 显示全部楼层

你习惯了?天啊,我还没习惯哎,你别这样

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你俩又来了  详情 回复 发表于 2021-8-6 20:04
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药士
发表于 2021-8-5 11:23:56 | 显示全部楼层
山顶洞人 发表于 2021-8-5 11:22
你习惯了?天啊,我还没习惯哎,你别这样

你负责 这个 活动? 早说啊

我就不下这么 狠手 了

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李老师,你把正确的发给我,我来改一下,谢啦  详情 回复 发表于 2021-8-5 12:55
我负责这个活动,你随便下手,我不在乎  详情 回复 发表于 2021-8-5 12:55
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药士
发表于 2021-8-5 12:55:01 | 显示全部楼层
yuansoul 发表于 2021-8-5 11:23
你负责 这个 活动? 早说啊

我就不下这么 狠手 了

我负责这个活动,你随便下手,我不在乎
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药士
发表于 2021-8-5 12:55:48 | 显示全部楼层
yuansoul 发表于 2021-8-5 11:23
你负责 这个 活动? 早说啊

我就不下这么 狠手 了

李老师,你把正确的发给我,我来改一下,谢啦
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药士
发表于 2021-8-5 14:53:26 | 显示全部楼层
luckylala 发表于 2021-8-5 12:55
李老师,你把正确的发给我,我来改一下,谢啦


  • 无菌药品  是指法定药品标准中列有无菌检查项目的制剂和原料药,包括无菌制剂和无菌原料药。无菌管理和无菌状态控制 涵盖 无菌制剂生产全过程以及无菌原料药的灭菌和无菌生产过程。
  • 无菌药品的生产 须满足其质量和预定用途的要求,应当最大限度降低微生物、各种微粒和热原的污染。生产人员的技能、所接受的培训及其工作态度是达到上述目标的关键因素,无菌药品的生产必须严格按照精心设计并经验证的方法及规程进行,产品的无菌或其它质量特性绝不能只依赖于任何形式的最终处理或成品检验(包括无菌检查)。
  • 无菌药品 按生产工艺可分为两类:采用最终灭菌工艺的为最终灭菌产品;部分或全部工序采用无菌生产工艺的为非最终灭菌产品。
  • 无菌药品生产的人员、设备和物料应通过气锁间进入洁净区,采用机械连续传输物料的,应当用正压气流保护并监测压差。物料准备、产品配制和灌装或分装等操作必须在洁净区内分区域(室)进行。
  • 应当根据产品特性、工艺和设备等因素,确定无菌药品生产用洁净区的级别。每一步生产操作的环境都应当达到适当的动态洁净度标准,尽可能降低产品或所处理的物料被微粒或微生物污染的风险。
  • 无菌药品中的 制剂品种,通常 包括:
1、非肠道给药(注射剂),如:大容量注射剂、小容量注射剂、注射粉末等)
2、眼用制剂,如:滴眼液体制剂、眼用膜剂、软膏剂和凝胶剂等
3、植入体内制剂,如:植入片等
4、创面用制剂,如:溃疡-烧伤及外伤用洗液、软膏剂、气雾剂等
5、手术用制剂或器药组合产品,如:止血海绵剂和骨蜡等

以上这些无菌药(械)产品,过程微生物控制、无菌状态维护、最终无菌化工艺步骤,对洁净区域的人、机、料、法、环、量(数字化监测)、法(技术指南符合性)、数据完整性、时间线(TL)、测不准(混合均匀性、PAT动态模型)等各方面的控制、管理需要科学、严谨、可重复。

因此,在无菌区(控制区)工作的那些中青年岁月,肯定受了不少领导的气,也经历了不少有惊悚、惊喜、意想不到和值得回味的事;不乏辛苦、开心、阴险、狡诈、猥琐、艰辛、难忘、咬牙切齿、睚眦必报。

无菌区是无菌产品全民生命周期里面的 头胎、二胎、三胎;终端环节制造区域,同时也是无菌产品生产工艺和无菌工艺同步控制的备胎。

从你了解的角度,比如:

  • 无菌车间的设计关键点、无菌制剂工艺探索路上遇到的难点和工艺管理方法、
  • 无菌区的生产管理模式、
  • 各类设备的日常使用和运维
  • 无菌区人员无菌意识的提升过程
  • 亦或是对于无菌制剂工艺某个点的探讨收获,比如:灌装、轧盖、冻干,维修过程无菌保证,等等套路。




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女生待遇就是不一样  详情 回复 发表于 2021-8-11 16:29
说了那么多,我觉得你应该来一篇  详情 回复 发表于 2021-8-5 15:37
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药士
发表于 2021-8-5 15:37:08 | 显示全部楼层
yuansoul 发表于 2021-8-5 14:53
  • 无菌药品  是指法定药品标准中列有无菌检查项目的制剂和原料药,包括无菌制剂和无菌原料药。无菌 ...

  • 说了那么多,我觉得你应该来一篇
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    药士
    发表于 2021-8-6 20:04:17 | 显示全部楼层
    山顶洞人 发表于 2021-8-5 11:22
    你习惯了?天啊,我还没习惯哎,你别这样

    你俩又来了
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    大师
    发表于 2021-8-11 16:29:49 | 显示全部楼层
    yuansoul 发表于 2021-8-5 14:53
  • 无菌药品  是指法定药品标准中列有无菌检查项目的制剂和原料药,包括无菌制剂和无菌原料药。无菌 ...

  • 女生待遇就是不一样

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    你怎么知道他把我当女的还男的  详情 回复 发表于 2021-8-12 06:14
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    药士
    发表于 2021-8-11 16:31:15 | 显示全部楼层
    无云007 发表于 2021-8-11 16:29
    女生待遇就是不一样

    不要多想


    也不要 想太多
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    药士
    发表于 2021-8-12 06:14:58 | 显示全部楼层
    无云007 发表于 2021-8-11 16:29
    女生待遇就是不一样

    你怎么知道他把我当女的还男的

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    活动结果什么时候发布、。。。。。。。,这么久了,也给个说法!!  详情 回复 发表于 2021-11-4 13:06
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    药徒
    发表于 2021-11-4 13:06:09 | 显示全部楼层
    luckylala 发表于 2021-8-12 06:14
    你怎么知道他把我当女的还男的

    活动结果什么时候发布、。。。。。。。,这么久了,也给个说法!!

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    建议群上问问  详情 回复 发表于 2021-11-4 13:17
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    药徒
    发表于 2021-11-4 13:17:08 | 显示全部楼层
    生活不止眼前 发表于 2021-11-4 13:06
    活动结果什么时候发布、。。。。。。。,这么久了,也给个说法!!

    建议群上问问
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