求印度尼西亚的医疗器械的法规啊

蔡丽FF

各位大神，谁有印度尼西亚的医疗器械法规啊

longzhongnan

印尼的医疗器械由印度尼西亚卫生部（KemenkesRI）里的下属机构——医药服务和医疗器械总局（DJKM）监管。卫生部依据印度尼西亚共和国卫生部第1191/ MENKES / PER / VIII / 2010号条例对医疗器械在印尼境内的流通及销售进行管理。
印尼卫生部对医疗器械的分类
根据印度尼西亚卫生部2017年第62条法令第7条中所规定的医疗器械产品包含常规医疗器械产品及体外诊断设备，及家庭保健用品进行监管分类，包含以下4种：
A类：低风险器械——是指产品未得到正确使用不造成任何严重伤害的设备和产品，一般管控范围。比如医用棉、压舌板、绷带、纱布等。
B类：中低风险器械——是指产品和设备未得到正确使用时可能对患者的健康产生一定的影响，属于特殊管控类产品。比如电动医院病床、外科口罩和手套、注射器或血液透析液等。
C类：中高风险器械——是指对患者的健康构成严重但不致命的复杂设备，需要上市前审批，产品必须经过风险分析评估，但一般不需要临床试验。比如血糖仪、X射线，ECG、住院监测系统、整形外科植入物、隐形眼镜、血氧计。
D类：高风险器械——是指使用错误导致产品可能会给患者或医务人员带来严重或致命的后果，因此必须经过长时间的评估且进行临床测试，发表期刊文章并进行风险评估，并提供安全事实以确保顺利被批准。比如CT扫描、核磁共振成像、心导管、心脏支架、艾滋病毒检测、心脏起搏器等。
印尼销售医疗器械相关手续
营业执照（Izin Usaha）
如果您想在印尼投资医疗器械行业，那么就需要先设立一家外资公司（PT.PMA），并从印尼投资协调委员会（BKPM）取得基本的许可证及营业执照，并经由当地相关部门的证明和确认后，才可以在印尼从事经营相关的行业（根据不同的业务领域，尚需获得额外的证照许可及文件）。
根据印尼投资负面清单（KBLI）的规定，经营医疗器械的外资公司，外资股权比例不能超过49%，所以必须与当地的企业合作并取得由印尼卫生部颁发的经销商许可证和产品流通许可证。印尼卫生部采用独家代理政策，同一时期内只能有一家经销商注册某个品牌产品，产品的制造商及其授权的经销商将会注册备案。代理期限内，制造商将无法寻找新的代理经销商。
医疗器械经销商许可证(IPAK)
根据印尼卫生部2017年第62条法令规定，在印尼销售医疗器械的公司应当是当地实体公司，外资企业必须与印尼当地代理经销商合作或者在当地设立办事处后，才能进入印度尼西亚销售医疗器械产品。如果您授权的当地经销商或是当地设立工厂，办事处还未取得医疗器械经销商许可证(IPAK)的,先要向印尼卫生部注册申请IPAK，目前处于印尼疫情紧急状态，通常在当地注册办理IPAK的时间会在45-90天左右。如下图所示：

产品流通许可证（Izin Edar）
生产商在取得印尼卫生部颁发的医疗器械经销商许可证（IPAK）后，必须再申请产品流通许可证（Izin Edar）。制造商需要准备以下材料以完成产品流通许可证（Izin Edar）的注册申请：
若是中国企业与印尼当地代理商合作，则需要出具一份授权书（LOA）；
所需注册产品自由销售证明（CFS）（值得注意的是，一般医疗器械进口到印尼，卫生部可能会要求产品的自由销售证明或授权书做公证翻译，并到印尼驻华使馆进行认证和加签）；
所需注册产品原产国的资质文件（如符合ISO国际认证体系标准、CE证书、FDA证书,等）；
相关产品信息（包括产品材质、规格、生产执行标准、生产流程工艺、使用说明等等）；
注册产品信息：商标/品牌证书/产品售后/召回程序必须要使用印尼语，特别是产品使用说明，注意事项以及使用禁忌；
根据第印尼卫生部2017年第62条法令第（1）款对申请新的医疗器械经销商许可证进行了说明，您需要登录印尼卫生部官网进行申请注册。您提交的申请将由医药服务和医疗器械总局（DJKM）进行审批。
相关审批单位将根据医疗器械的分类的不同，评估及审批的流程手续的复杂程度不尽相同，总体来说，A类医疗器械许可证，审批时间大概需要1个月左右；B类和C类医疗器械需要2个月左右，D类需要2-3个月左右，如果企业资质审查通过，卫生部将在10天内由卫生部颁发产品流通许可证。如果在注册过程当中或是遇到相关产品技术问题的，也可直接通过卫生部一站式服务平台进行咨询，针对不同种类和等级的医疗器械产品平台会提供不同的咨询。

zhiyao06129

卖印尼医疗器械，胆子够肥啊！

蔡丽FF

zhiyao06129 发表于 2021-8-9 15:15
卖印尼医疗器械，胆子够肥啊！

这是啥，客户有需求啊

蒲香01

印度尼西亚的医疗器械市场很好做呀

飞人小翼

好做吗？一般找代理做的吗？

蔡丽FF

蒲香01 发表于 2021-8-9 18:14
印度尼西亚的医疗器械市场很好做呀

找不到法规呢，网址打不开

wspringfall

longzhongnan 发表于 2021-8-9 13:49
印尼的医疗器械由印度尼西亚卫生部（KemenkesRI）里的下属机构——医药服务和医疗器械总局（DJKM）监管。卫 ...

你好，请问能不能与多家经销商合作注册？

小金库

谢谢分享。

18376079336

longzhongnan 发表于 2021-8-9 13:49
印尼的医疗器械由印度尼西亚卫生部（KemenkesRI）里的下属机构——医药服务和医疗器械总局（DJKM）监管。卫 ...

你好，可以分享一下在哪里看到的吗？有没有官网之类的，我想查原料药注册法规

木头m9z

wspringfall 发表于 2022-2-25 16:07
你好，请问能不能与多家经销商合作注册？

不行哦，印尼比较特殊，一个品牌下的产品只能由一家公司进行注册

唉算了不说了

印尼看东盟法规吧