医疗器械灭菌确认

TheGamer

小白求问：公司有个产品是由终端用户灭菌的，推荐用过氧化氢等离子灭菌，公司本身不做灭菌处理。
问：样品的灭菌需要找有灭菌资质的厂家做吗？找医院帮忙灭菌可以吗？拿灭菌后样品的无菌检测作为注册资料的灭菌确认部分是否可行？

Cold1

公司产品不做灭菌处理，这句话是不是可以理解为公司内的生产工艺流程中不包含灭菌工序，那生产过程中会不会进行微生物的控制？产品放行时对微生物有没有要求？是不是还可以理解为用户使用前一定要灭菌？
首先你要考虑的是产品是终端用户灭菌？这个灭菌方法和参数你们是自己验证还是委托第三方验证？如果自己有设备则可以自己进行验证，若找第三方进行验证的话，第三方肯定是需要资质的。像你们这样，最好是自己进行验证，感觉找第三方更麻烦一些。如果没有相应的万级实验室，那自己做验证也挺麻烦的。
另外就是像你说的，找医院帮忙灭菌，首先你要想的应该是审评认不认可的事，另外就是医院灭菌方法是否规范，人员是否符合要求，能不能给你们出具报告等都需要考虑。如果只是在医院前期做验证灭菌参数，为后期做灭菌确认做准备，则可以考虑。或者说你找医院这部分内容属于临床应用的部分。
最后灭菌检测只是灭菌确认的一部分资料，还应该包含灭菌的方法、灭菌的时间、灭菌确认人员的资质等，只提供一份检测报告，资料不够充分。
因为不清楚具体的产品，也给不了太多建议，个人意见，仅供参考！

yuemo8

应该不行，送检样品也需要完整的生产记录（包括灭菌记录）。

wang220225

灭菌作为特殊过程，应该找有资质的三方机构做，并提供验证报告

凉风

要做灭菌验证

Cold1

Cold1 发表于 2021-8-10 16:30
公司产品不做灭菌处理，这句话是不是可以理解为公司内的生产工艺流程中不包含灭菌工序，那生产过程中会不会 ...

只要不嫌啰嗦就好

权起更衣

当然要找有资质的

lorgen

要么自己买个设备做灭菌确认，要么找个有CNAS资质的第三方做灭菌确认，这个灭菌参数写在说明书里。

熠品实验室黎胜

清洗消毒灭菌确认，可以加微信详聊：17621924564

TheGamer

感谢大家！！！！

1048530215

第一、产品是终端用户灭菌——生产企业需要在说明书中推荐灭菌方法和参数。
第二、灭菌方法和参数不是随便写的，需要企业进行验证。
第三、产品出厂时候的状态是怎样的？一般有两种，终端用户直接拿到灭菌，或者终端用户进行清洗后进行灭菌。第一种就需要控制初始污染菌（对车间有洁净度要求），第二种则需要进行清洗验证、灭菌验证。
第四、关于第三方验证资质问题：从现有法规来讲，除了型式检验、生物相容性检验需要CMA资质外，其他的研究资料无强制性规定。选择一家医院（硬件条件满足）做清洗灭菌验证，毫无毛病，最大的还原了临床中真实灭菌条件和环境。（实际操作中，大医院是看不上这点验证的小钱的，所以很多厂家还是委托的第三方，第三方的资质一般就是CMA、CNAS、IAS）
第五、直接拿无菌检验结果作为灭菌确认结果可行？————不可行，验证是一个完整的过程，无菌结果只是一个灭菌成功的数据支撑而已，从医院的选择，实验工具确认等等此处不再过多赘述。
最后遗漏的地方欢迎补充

JunHuaW

找个有资质的第三方做验证呗。

药包材相容性

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如果今后经常做灭菌处理，建议还是买一下灭菌设备。过氧化氢灭菌所灭的只是雾气接触到的部分，对于遮挡部位很难灭到。

zhangdeping

药包材相容性 发表于 2021-8-11 15:20
青岛科创专注医疗器械注册&研究&检测&生物学评价，可提供：
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像这种只知道打广告什么实质性建议都没有的

ttzy1990

还是自己买一个环氧乙烷灭菌柜，自己做验证，因为自己做，就算失败了，可以自己尝试，医院一般没有这个资质

wgh0611

产品是终端用户进行清洗后进行灭菌，注册检验委托三批样品是灭菌前产品还是灭菌后产品？谢谢！

小金库

非常感谢分享