关于原料药生产企业不良反应报告

果粒橙12

卫生部81号令《药品不良反应报告和检测管理办法》 第13条 规定药品生产经营企业和医疗机构需建立药品不良反应监测制度并设立专门机构和人员。对于该机构的人员学历和专业有明确的要求，对于参与的部门由具体的要求吗？哪些部门必须参与？（比如：必须有生产车间、销售部门、QA等等），组织机构中的成员的工作职责中必须要列入该项职责吗？

yangxi

原料药不需要吧

果粒橙12

yangxi 发表于 2021-8-12 11:31
原料药不需要吧

同感   有什么地方有规定吗？

飞凌大圣

原料药无需开展药品不良反应工作，原因很简单：不良反应是针对患者的，原料药不直接对患者使用。

国家药品监督管理局药品评价中心（国家药品不良反应监测中心），2012年11月23日发布“药品定期安全性更新报告（PSUR）的常见问题与回答（Q&A）1”
1. 哪些产品不需要提交PSUR？
对于实施批准文号管理的原料药、辅料、体外诊断试剂，不需要提交PSUR。
对于实施批准文号管理的中药材、中药饮片以及进口中药材，不需要提交PSUR。
对于境内药品生产企业接受境外委托生产（如通过欧盟/FDA等相关国家/地区认证，符合委托国法律法规），但是未获得我国批准证明文件的产品，不需要提交PSUR。

链接：https://www.cdr-adr.org.cn/drug_1/zcfg_1/zcfg_zdyz/201211/t20121123_46090.html

abcQQ

首先你要有说明书。再一个这个办法早就过时了。

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API不是药品，不需要