无菌医疗器械稳定性验证的试验样品需要做几个灭菌周期

Waixi

各位老师们好，我司有个IIa的无菌耗材在做CE认证，审核老师对于我们做的包装稳定性验证提出了问题：为什么试验的样品只经过了1X的灭菌，根据ISO11135，试验样品应该经历2X灭菌。我查阅了ISO11135之后并没有找到哪里明确写了这一点，所以想咨询一下论坛里的各位老师们，谢谢！

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ISO11135没有写

潇洒一生12

iso 11607.1 与灭菌过程的适应性 有提到多次灭菌，感觉跟包装稳定性验证关系不大   

风中客1

这是对产品的生产工艺进行最差条件的挑战试验

自由a

1.多次灭菌的要求见ISO11135 第7.2.2条要求，“如允许使用多次灭菌周期，则应评价此类处理对产品和其包装的影响”。
2.如果你们确实只做了1次灭菌，你就解释说我们产品不存在重复灭菌。如果出现灭菌失效，设备故障等问题，产品直接报废处理。

Waixi

感谢各位老师，审核员回复我说是ISO11135 11.4条：If saleable product is used in validation studies the requirements for release of this product for distribution shall be generated before the start of the validation activities. It is important to assess the effect of repeated exposures to the validation/sterilization processes on product and packaging functionality, and levels of residual EO and/or reaction products prior to release，应该指的是assess the effect of repeated exposures to the validation/sterilization processes这段话