环氧乙烷灭菌确认，微生物检测是EPCD还是IPCD？

ttzy1990 · 发表于 2021-8-18 08:23:39

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我司产品要环氧乙烷灭菌，需要对环氧乙烷灭菌这个过程进行确认。
1、已经做了120min（短周期）的抗性关系验证：证明抗性关系是：EPCD≥IPCD≥产品。
2、现在要做灭菌时间的验证：一次：120min(短周期)，三次：240min(半周期)，一次：480min（全周期），
提问：这周期验证，取样去做无菌检查，是拿EPCD去检查？还是IPCD去做无菌检查？还是产品去做无菌检查？还是都要做？

自由a · 发表于 2021-8-18 08:33:56

短周期：EPCD、IPCD、产品
半周期：EPCD、IPCD
全周期：EPCD

czd · 发表于 2021-8-18 08:45:28

说实话我有点怀疑你们短周期的真实性...

ttzy1990 · 发表于 2021-8-18 09:28:15

czd 发表于 2021-8-18 08:45
说实话我有点怀疑你们短周期的真实性...

为什么这么说?理由呢？

XIAO陆 · 发表于 2021-8-18 10:08:37

czd 发表于 2021-8-18 08:45
说实话我有点怀疑你们短周期的真实性...

为什么怀疑短周期的真实性？有什么问题？

xuzenk · 发表于 2021-8-18 10:11:17

进来学习学习

好学习天向上 · 发表于 2021-8-18 10:41:26

进来学习学习

龙贵 · 发表于 2021-8-18 10:47:41

短周期：产品检测阴性、IPCD部分阳性、EPCD部分阳性且阳性的数量大约是IPCD的1-2倍
半周期：IPCD全部阴性，EPCD可部分阳性，必须是连续3个周期都合格。
全周期：EPCD全部阴性

Bobo2 · 发表于 2021-8-18 14:57:58

龙贵发表于 2021-8-18 10:47
短周期：产品检测阴性、IPCD部分阳性、EPCD部分阳性且阳性的数量大约是IPCD的1-2倍
半周期：IPCD全部阴性 ...

半周期EPCD全部阴性，产品在所有周期中都要测

龙贵 · 发表于 2021-8-19 14:38:26

秋风123 发表于 2021-8-18 14:57
半周期EPCD全部阴性，产品在所有周期中都要测

ISO11135上是写明了半周期是EPCD是可以部分阳性的，而且短周期已经证明了抗性关系，没必要每个周期都测产品，当然你都做没什么。

czd · 发表于 2021-8-20 08:41:06

XIAO陆发表于 2021-8-18 10:08
为什么怀疑短周期的真实性？有什么问题？

之前暴露时间20min 产品和IPCD都已经全部阴性了，120min还有阳性的就比较神奇，但可能跟你们的产品差别有点大？？？

亦芷 · 发表于 2021-9-5 19:26:21

龙贵发表于 2021-08-19 14:38
ISO11135上是写明了半周期是EPCD是可以部分阳性的，而且短周期已经证明了抗性关系，没必要每个周期都测产品，当然你都做没什么。

半周期，它是说如果已经证明EPCD比IPCD更有抗力，可以接受EPCD出现阳性。否则IPCD应是全部阴性。正常情况内部的抗性肯定比外部的大

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龙贵 · 发表于 2021-9-6 11:34:12

亦芷发表于 2021-9-5 19:26
半周期，它是说如果已经证明EPCD比IPCD更有抗力，可以接受EPCD出现阳性。否则IPCD应是全部阴性。正常情况 ...

内部抗性比外部抗性大的话，只能说明你EPCD没做好。抗性的关系应该是产品＜IPCD＜EPCD；不然你的EPCD是没用的。

249299970 · 发表于 2022-10-6 17:21:18

龙贵发表于 2021-8-18 10:47
短周期：产品检测阴性、IPCD部分阳性、EPCD部分阳性且阳性的数量大约是IPCD的1-2倍
半周期：IPCD全部阴性 ...

您好，我想请问一下短周期的EPCD全部阳性可以吗，有时候EPCD抗性比较大，容易全部阳性

David-xu · 发表于 2022-10-8 11:40:25

XIAO陆发表于 2021-8-18 10:08
为什么怀疑短周期的真实性？有什么问题？

从你问的问题可以看出，完全是个小白。所以别人才会质疑你短周期的真实性

David-xu · 发表于 2022-10-8 13:34:47

249299970 发表于 2022-10-6 17:21
您好，我想请问一下短周期的EPCD全部阳性可以吗，有时候EPCD抗性比较大，容易全部阳性

可以啊，EPCD可以全阳性

ericni · 发表于 2022-11-4 16:59:17

考虑到部分周期只做一个，有一定的偶然性，半周期是否也要做产品无菌性？

caw5939 · 发表于 2022-12-13 12:31:35

需要做产品无菌

caw5939 · 发表于 2023-2-9 10:46:17

根据GB18279.1 2015
9.3.2.4 若过程定义在开发性灭菌器内确定的，则微生物性能鉴定应在生产型灭菌器内运行至少三个部分周期或半周期，以确定开发型灭菌器获得的数据
附录B 灭菌过程杀灭率保守性确定方法--过度杀灭法
B.1.2 半周期法：总共运行三次连续的试验，结果为生物指示物全部灭活（菌量不少于10^6)，以确认最小暴露时间，规定暴露时间至少为最小时间的两倍。同时运行存活微生物的短时周期，证明恢复技术的充分性
问一下大家，这里面的半周期法：生物指示剂全部灭活，指的是IPCD和EPCD都必须全阴吗？

zcb666 · 发表于 2023-3-3 10:14:14

ttzy1990 发表于 2021-8-18 09:28
为什么这么说?理由呢？

短周期120Min，时间太长了。我都是30Min，120基本不可能还有阳吧？不了解产品不好下结论，你EPCD是怎么制造的？

环氧乙烷灭菌确认，微生物检测是EPCD还是IPCD？

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