医疗器械注册岗位如何提升技能？

13268016741 · 发表于 2021-8-19 15:32:17

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目前从事医疗器械体系工作，想往医疗器械注册岗位发展，想请教一下各位同行，如何在这个行业提升自己的技能？比如有哪一些国家认可的资格证书可以考？

ninibobo2010 · 发表于 2021-8-19 15:46:39

身边的注册的，没见提过，有什么证考？
最快的办法，应该是实战，让别人带你做

好学习天向上 · 发表于 2021-8-19 15:41:08

我觉得器械注册这块，没什么有意义的资格证书。最主要你能尽快帮企业拿证就行了
快速提升技能的话，了解下注册的流程，再多看下国局关于注册方面的法规，如产品分类规则，注册管理办法，注册申报资料要求，说明书标签、临床评价指导原则等。多上国局的审评网站看下每天发布的通告公告等。
你之前是负责体系的，那对产品很熟悉了，整个开发设计输入输出等，其实都有注册提交资料的部分
现阶段，你在网上找个比较好的注册模板看下，结合下自己公司产品特点，琢磨下有啥不同点
当然，纸上谈兵都是基础，最重要的是自己实操全部注册流程走一遍就好了

13268016741 · 发表于 2021-8-19 16:02:32

好学习天向上发表于 2021-8-19 15:41
我觉得器械注册这块，没什么有意义的资格证书。最主要你能尽快帮企业拿证就行了
快速提升技能的话，了解下 ...

谢谢你的解答，请问CE认证一般看什么资料学习？

别东洋 · 发表于 2021-8-19 16:40:07

学习了纯小白，还不知道要不要入坑

好学习天向上 · 发表于 2021-8-19 16:49:19

13268016741 发表于 2021-8-19 16:02
谢谢你的解答，请问CE认证一般看什么资料学习？

看MDR啊

才女筱沐 · 发表于 2021-8-20 08:27:04

注册，首先你得知道基础法规，现在论坛各种公众号都有注册法规汇总，先自己熟悉熟悉，然后接着可以看一些解读，培训,最后就是实战，踏实走一个产品就全都知道了。都可以同步进行，也可以找个师傅，有人带会事半功倍，少走弯路

jack1100 · 发表于 2021-8-20 09:09:33

如果你不急，可以慢慢熟悉法规、管理办法、注册指导等；如果你想快速，就直接注册一个后，你都了解

zyx1001880 · 发表于 2021-8-20 10:57:01

CE认证主要是了解一下流程。基本是外包情况多一些

lxpsally · 发表于 2021-8-20 14:07:43

可能还是要真正的自己跑一遍，不过前期需要了解各项法规，还有公司的产品，不然别人跟你说多少条，你都不知道，完全没法沟通是不行的。

dersh2010 · 发表于 2021-8-23 10:06:25

看法规看过往注册资料
参加体考看过往体考不符合项汇总
多参加培训有疑问多和同行交流

liulunhui · 发表于 2022-4-21 21:06:36

在熟悉法规和产品的前提下，实战、实战、再实战。

小金库 · 发表于 2022-8-14 09:42:52

谢谢分享。

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