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药物警戒负责人变更需要走变更吗

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药徒
发表于 2021-8-23 19:47:35 来自手机 | 显示全部楼层 |阅读模式

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各位蒲友们,想知道药物警戒负责人变更,现在不用备案了,那需要走变更申请吗?这种变更不需要报省局备案吧!GVP中提到要再注册系统中变更
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大师
发表于 2021-8-23 22:27:28 | 显示全部楼层
这么来说吧:
1、人员变更,肯定需要公司内部走变更。
2、变更级别根据风险评估最终来确定,根据变更级别再来确定报告还是备案。
3、如果变更级别不好确定,请咨询所在地省局生产处,现在各省局都有沟通交流途径了,很方便的。
4、至于在注册系统还是药物警戒系统进行变更登记,这个要看系统的需求,如果有变更路径,那就作为公司发起变更的行动项更为合理。

能想到的就这些,楼主加油!
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大师
发表于 2021-8-24 08:04:35 | 显示全部楼层
这个没有要求备案,所以,走微小变更就行了,年度报告
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药徒
发表于 2021-8-24 08:47:17 | 显示全部楼层
学习..........
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药徒
发表于 2021-8-24 08:48:47 | 显示全部楼层
啊?药物警戒制度还要备案吗?
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药徒
发表于 2021-8-24 09:12:14 | 显示全部楼层
目前应该不用备案吧,好多公司可能还在确定谁来当药物警戒负责人呢。毕竟GVP今年12月01日才生效。
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药徒
发表于 2021-8-24 09:50:13 | 显示全部楼层
啊?没听说啊。就是在直报系统里变更一下就行了吧?微小变更?年报?不用吧。
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药徒
 楼主| 发表于 2021-8-27 08:43:32 | 显示全部楼层
谢谢分享,受教了
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药徒
发表于 2021-8-27 10:05:31 | 显示全部楼层
你们的文件没有做要求的话,就直报系统改一下好了。
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发表于 2021-9-9 16:56:35 | 显示全部楼层
药物警戒负责人可以兼任吗?什么身份比较适合?
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药徒
发表于 2021-9-10 15:45:05 | 显示全部楼层
4.4  任职资格要求
      4.4.1 专业
            医学、药学、流行病学或相关专业背景。
4.4.2学历、工作经验及专业技能
本科及以上学历或中级及以上专业技术职称,三年以上从事药物警戒相关工作经历,熟悉我国药物警戒相关法律法规和技术指导原则,具备药物警戒管理工作的知识和技能。
-与药物警戒相关的工作经历:药品不良反应监测工作经历/临床期间药物警戒工作经历/药品安全性信息医学审核经历/其他与药品安全有关的工作经历。
-相关法规:国家药物警戒相关法规及技术指导原则、现行有效的药品不良反应相关法规及技术指导原则、ICH系列法规、欧盟药物警戒质量管理规范、GCP等法规。
-行业知识:熟悉MedDRA编码、CTCAE分级、常见药物警戒电子化系统的操作
-专业知识:熟悉内科学、诊断学、统计学,且有良好的英文水平。
如果都具备可以兼职
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药徒
发表于 2021-9-22 21:17:42 | 显示全部楼层
我们公司2020年变更药物警戒负责人时是这样做的:
1、走企业内部变更流程;
2、告知省不良反应监测中心负责人的变更情况;
3、国家药品不良反应直报系统内对药物警戒负责人相关信息进行更新。
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药徒
发表于 2021-10-26 11:51:45 | 显示全部楼层
目前应该不用备案吧。
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药徒
发表于 2021-10-27 14:30:33 | 显示全部楼层
GVP中规定变更后在直报系统中及时更新即可,未要求进行变更备案。
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发表于 2022-11-14 12:16:54 | 显示全部楼层
jkingtadie 发表于 2021-10-27 14:30
GVP中规定变更后在直报系统中及时更新即可,未要求进行变更备案。

您好,请问药物警戒负责人在直报系统中更新,应该怎么操作呀?
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发表于 2022-11-17 09:28:25 | 显示全部楼层
规范里第二十四条后面有说明
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