关于注册变更两个要求

zhangdeping · 发表于 2021-8-24 16:05:05

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注册办法第五十二条
取得注册变更文件后，注册人应当根据变更内容自行修改产品技术要求、说明书和标签；
第四十九条
产品名称、型号、规格、结构及组成、适用范围、产品技术要求、进口生产地址发生变化要申请许可事项变更；

这变更咋理解，是说我的技术要求、说明书和标签可以自己根据变更来改吗，不用上报么

假如我产品名称改了，提交的变更事项就是产品名称，后面其他产品资料全都自己改就行了
假如说明书要改内容，就不用提交变更
假如技术要求变更，变更了之后其他东西自己去改不用上报了

各位是这样理解吗

xuzenk · 发表于 2021-8-24 16:28:32

产品名称、型号、规格、结构及组成、适用范围、产品技术要求、进口生产地址发生变化要申请许可事项变更；许可是要上报审批的

孤独的胡萝卜 · 发表于 2021-8-24 16:28:57

登记事项变更批件下来之后可以自己改说明书标签，不用再上报
许可事项变更涉及到说明书标签变更的，跟其他变更资料一起报上去

zhangdeping · 发表于 2021-8-24 16:38:32

孤独的胡萝卜发表于 2021-8-24 16:28
登记事项变更批件下来之后可以自己改说明书标签，不用再上报
许可事项变更涉及到说明书标签变更的，跟其他 ...

抱拳~~~~~~~

才女筱沐 · 发表于 2021-8-25 08:23:41

另外我补充一下，体外诊断试剂的说明书是作为注册证附件的，还有三类的说明书变更哪怕是文字性变更也要走说明书变更的流程，二类的不清楚，各省管理有差异

ninibobo2010 · 发表于 2021-8-25 09:14:18

你都走注册变更，那走的流程中，提交的资料，应该就是改过的资料呀，相当于提上去，人家审核，批准了拿到证了，才能生效。
这种又不是内部变更，自己评审批准，就变了。
我是这么理解的。

嵩鼠 · 发表于 2021-8-25 09:19:55

我认为，这条法规就是，你需要变更的内容变更审批通过批准后，你自行修改你产品的相关信息，例如就是是你说的修改产品名称，你产品的包装标签、说明书以及你这个产品的相应资料都要予以修改，给出说明

凉风 · 发表于 2021-8-26 15:47:22

如果还是产品名称，你在变更的时候应该会提交注册证，及注册证附件（技术要求或可能的说明书（IVD）），变更了，那么你注册证和注册附件都会给你变

至于注册证附件不含说明书的，变更后可以自行修改说明书。技术要求，基本没有你自己变更的情况。

zhangdeping · 发表于 2021-8-26 17:45:28

才女筱沐发表于 2021-8-25 08:23
另外我补充一下，体外诊断试剂的说明书是作为注册证附件的，还有三类的说明书变更哪怕是文字性变更也要走说 ...

这个具体的还是以各省的办理流程为主是不是

zhangdeping · 发表于 2021-8-26 17:46:13

凉风发表于 2021-8-26 15:47
如果还是产品名称，你在变更的时候应该会提交注册证，及注册证附件（技术要求或可能的说明书（IVD）），变 ...

那就是提交的许可事项，有改动的就要变更了

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