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关于注册变更两个要求

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药徒
发表于 2021-8-24 16:05:05 | 显示全部楼层 |阅读模式

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注册办法第五十二条
取得注册变更文件后,注册人应当根据变更内容自行修改产品技术要求、说明书和标签;
第四十九条
产品名称、型号、规格、结构及组成、适用范围、产品技术要求、进口生产地址发生变化要申请许可事项变更;

这变更咋理解,是说我的技术要求、说明书和标签可以自己根据变更来改吗,不用上报么

假如我产品名称改了,提交的变更事项就是产品名称,后面其他产品资料全都自己改就行了
假如说明书要改内容,就不用提交变更
假如技术要求变更,变更了之后其他东西自己去改不用上报了

各位是这样理解吗
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药徒
发表于 2021-8-24 16:28:32 | 显示全部楼层
产品名称、型号、规格、结构及组成、适用范围、产品技术要求、进口生产地址发生变化要申请许可事项变更;许可是要上报审批的
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药徒
发表于 2021-8-24 16:28:57 | 显示全部楼层
登记事项变更批件下来之后可以自己改说明书标签,不用再上报
许可事项变更涉及到说明书标签变更的,跟其他变更资料一起报上去
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药徒
 楼主| 发表于 2021-8-24 16:38:32 | 显示全部楼层
孤独的胡萝卜 发表于 2021-8-24 16:28
登记事项变更批件下来之后可以自己改说明书标签,不用再上报
许可事项变更涉及到说明书标签变更的,跟其他 ...

抱拳~~~~~~~
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宗师
发表于 2021-8-25 08:23:41 | 显示全部楼层
另外我补充一下,体外诊断试剂的说明书是作为注册证附件的,还有三类的说明书变更哪怕是文字性变更也要走说明书变更的流程,二类的不清楚,各省管理有差异
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药徒
发表于 2021-8-25 09:14:18 | 显示全部楼层
你都走注册变更,那走的流程中,提交的资料,应该就是改过的资料呀,相当于提上去,人家审核,批准了拿到证了,才能生效。
这种又不是内部变更,自己评审批准,就变了。
我是这么理解的。
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药徒
发表于 2021-8-25 09:19:55 | 显示全部楼层
我认为,这条法规就是,你需要变更的内容变更审批通过批准后,你自行修改你产品的相关信息,例如就是是你说的修改产品名称,你产品的包装标签、说明书以及你这个产品的相应资料都要予以修改,给出说明
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大师
发表于 2021-8-26 15:47:22 | 显示全部楼层
如果还是产品名称,你在变更的时候应该会提交注册证,及注册证附件(技术要求或可能的说明书(IVD)),变更了,那么你注册证和注册附件都会给你变

至于注册证附件不含说明书的,变更后可以自行修改说明书。技术要求,基本没有你自己变更的情况。
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药徒
 楼主| 发表于 2021-8-26 17:45:28 | 显示全部楼层
才女筱沐 发表于 2021-8-25 08:23
另外我补充一下,体外诊断试剂的说明书是作为注册证附件的,还有三类的说明书变更哪怕是文字性变更也要走说 ...

这个具体的还是以各省的办理流程为主是不是
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药徒
 楼主| 发表于 2021-8-26 17:46:13 | 显示全部楼层
凉风 发表于 2021-8-26 15:47
如果还是产品名称,你在变更的时候应该会提交注册证,及注册证附件(技术要求或可能的说明书(IVD)),变 ...

那就是提交的许可事项,有改动的就要变更了
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