成品检和出厂检验有没有区别

BBCOME

请教一下，医疗器械的成品检和出厂检是否有区别？
成品检报告的形式和出厂检报告形式有什么不同？

714955898

我们成品检验是完成生产之后，入库之前进行的，按技术标准的要求检验。出厂检验是发货之前进行的，只检验一些外观啥的，没有破坏性的检验

jingong442tian

根据产品不同可能会有差异，成品检主要是对产品的性能检测，出厂检就是对外观，标贴标识，交验要求，甚至是原材料来料检测等情况的核实等。

xzpinyuan

成品检——符合技术要求；出厂检——符合出厂要求（包含外观、标识、记录完整性等）。

oО星辰﹏

路过学习了            

zxj8090

很多厂家，成品检和出厂检验没有任何区别。而且，按照药监的理解，根本就没有什么“出厂检验”的说法。你看看《医疗器械生产企业质量控制与产品放行指南》，只有成品检验。生产质量管理规范里面，也是只有进货检验、过程检验和成品检验。
我倒是建议，不要搞什么出厂检验。免得审评说三道四的。

wang04021

成品检验就是全性能检验，再加一个放行审核，看你生产记录，检验记录等是否完整。

wzk920825

路过学习了

13268016741

我们公司的成品检验是包装之前做整个产品的性能指标做检验（涵盖注册时提交的产品技术要求），出厂检验是出货时对产品的包装、标识、批记录进行出厂检验（即产品放行前的检查）。具体怎么定于成品检验和出厂检验要看你的产品工艺流程图，如果你产品工艺流程图中产品在包装之前做了检验，包装完以后还做了检验，那就不需要做出厂检验，出厂检验就是因为你包装这道工序并没有做检验，所以就不能放行。因此出现了成品检验和出厂检验。例外在仓库放了6个月以上的产品，需重检。

BBCOME

13268016741 发表于 2021-9-2 10:40
我们公司的成品检验是包装之前做整个产品的性能指标做检验（涵盖注册时提交的产品技术要求），出厂检验是出 ...

谢谢指导，特别最后一句也应该是比较关键的，其中6个月时间是自己定还是有什么法规要求的

13268016741

BBCOME 发表于 2021-9-2 10:44
谢谢指导，特别最后一句也应该是比较关键的，其中6个月时间是自己定还是有什么法规要求的

具体放置多长时间需要重检这个没有特别规定，根据产品的特性来，置存时间太久，需要重检，以免产品放置时间长了会坏了，导致不合格品流入市场。但是这个是化妆品的要求，后面我做医疗器械我也做了这样的要求。具体哪条法规我也不记得了，你可以自己去研究研究

qingqiuyanzi

在药监局发的规范、指南文件里未提及出厂检验，而在一些××产品的行标里会出现出厂检验这个说法，一般是“出厂检验  设备由制造商质量检验部门进行逐台检验，合格后方可出厂。检验项目由制造商规定。”而且和型式检验出现在一个章节中。所以我建议不要将成品检和出厂检验区分成两个概念，当然，如果你现在需要按照专家的思路去整改，可以自己定义一个出厂检验，和成品检验并列。

暗影随风

xzpinyuan 发表于 2021-9-2 09:42
成品检——符合技术要求；出厂检——符合出厂要求（包含外观、标识、记录完整性等）。

技术要求应该就包括了外观什么的了啊，技术要求是最全的。

xuzenk

我们只有成品检验，没有关于出厂检验的内容。

好学习天向上

我们只有成品检验，没有关于出厂检验的内容。+1

Saraz7r

出厂检验是确认检验的合规

tjw512108451

我们只有成品检验，没有关于出厂检验的内容。不过关于药品外包装的外观等情况可以在仓库的《发货标准操作规程里》面规定写明怎么做就好了。仓库发货人员依据SOP操作

18641620106

成品检验就是全检了，还需要出厂检验一次吗

awllow

成品检验是包装之前做整个产品的性能指标做检验（涵盖注册时提交的产品技术要求），指全性能检验；出厂检验是出货时对产品的包装、标识、批记录进行出厂检验（即产品放行前的检查），不做破坏性检测；当然这也主要看各厂自行的规定。

jiade1990214

有一个成品检就够了，没必要再设置一个出厂检。
只是很多时候销售需要给客户一份出厂检验报告，那就根据来料、过程、成品的检验数据做一份出厂检验报告给客户就好咯。