成品检和出厂检验有没有区别

不二12345

这个出厂检验是不是放行条件

雨露冰霜

路过，学习了

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以前有出厂检的概念，应该是和形式检验对应的。现在药监部门都不认这个概念了！！你搞个成品检验就行了！！

dasadyygy

参考一下《医疗器械生产企业质量控制与成品放行指南》”出厂检验其实就是产品放行工作。

（三）成品检验与成品放行
企业应当根据强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求、产品交付要求、企业内部控制标准等制定成品检验规程。成品检验规程应当确定成品需要实施常规控制的验证／确认／监视／测量／检验／试验程序与要求，确保每批成品都符合接收准则。接收和拒收及其相关处置措施都应予以记录。
成品的检验规程至少应当明确成品的名称、规格型号、验证／确认／监视／测量／检验／试验项目和方法、适用的仪器设备和器具、抽样程序、抽样方案、接收准则、引用标准／引用测量程序和相关记录等内容。抽样方案应当具有统计学依据，应当对统计推断的置信度进行分析，确保抽检的样品具有代表性。
成品检验规程的内容原则上应当覆盖已注册或者备案的产品技术要求中需要常规控制的检验项目和检验方法。不能覆盖的，应当在成品检验规程中予以说明。必要时，应当给出经过确认的替代解决方案。
企业应当建立并实施成品放行程序，明确成品放行条件、放行批准要求。成品放行前至少应当符合以下条件：完成所有规定的工艺流程；规定的批生产记录完整齐全；所有规定的进货、过程、成品检验、验证等质量控制记录完整齐全，结果符合规定要求，检验／试验／验证／确认人员及其审核、授权批准人员均已按规定签发记录；产品实现全过程，特别是采购、生产等过程中的不合格、返工、返修、降级使用、紧急放行等特殊情况已经按规定处理完毕；产品说明书、标签及其版本符合规定要求；经授权的放行人员已按规定签发产品放行单，批准成品放行。“