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三类无菌器械,在包装前进行物理性能全检发现的不合格品,这些不合格品能...

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药徒
发表于 2021-9-6 11:05:21 | 显示全部楼层 |阅读模式

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产品属于高值耗材,三类无菌器械。在初包装前对产品进行物理性能全检,全检过程中发现的不合格品能不能用于成品检测(比如EO残留、无菌检测,化学性能检测)?
如果按照抽样的定义的话,这样抽取的样品不具有抽样意义。
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药徒
发表于 2021-9-6 11:31:44 | 显示全部楼层
物理性能全检出现的不合格品应该中间品不合格品程序处理,不能用于后续的任何生产活动。
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药徒
发表于 2021-9-6 11:25:52 | 显示全部楼层
做标记不体现
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药徒
发表于 2021-9-6 11:27:50 | 显示全部楼层
楼主艺高人胆大!!
物理性能全检出现的不合格品应该中间品不合格品程序处理了,怎么还能继续做化学性能检测呢?这样后面的取样记录怎么体现?不合格品怎么体现?
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药徒
发表于 2021-9-6 14:16:47 | 显示全部楼层
初包装前对产品进行物理性能全检,发现不合格剔除掉就可以。把物理检查(例如标签、重量等)当作是生产工艺过程的一部分。
全检过程不合格品肯定不能用于成品检测,没有包装的中间品就不合格,不能用于成品检测
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药徒
发表于 2021-9-6 16:35:27 | 显示全部楼层
楼上正解,不过高风险高价值,应该另外有套帐
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药徒
发表于 2021-9-6 16:51:11 | 显示全部楼层
原则上是不能
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药徒
发表于 2021-9-6 20:06:19 | 显示全部楼层
可以的,不合格品登记好用途
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