澳大利亚注册求教

飞人小翼 · 发表于 2021-9-7 08:49:02

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请问下大咖们，我们医疗器械属于IIa类，想在澳大利亚进行注册，那必须在澳大利亚有办事处或者代理才可以申请吗？我们国内自己企业可以直接申请吗？这个证书持证人可以是企业自己嘛？

蒲香01 · 发表于 2021-9-7 09:36:56

就跟欧盟代表一样，需要有一名澳大利亚代表。不需要办事处。
企业可以直接申请，持证人当然是企业自身

安秩宁 · 发表于 2021-9-7 11:45:01

需要有澳洲代表作为sponsor去申请

垂緌饮清露 · 发表于 2021-9-7 12:23:47

本帖最后由垂緌饮清露于 2021-9-7 12:26 编辑

器械类的需要境内代理

飞人小翼 · 发表于 2021-9-7 14:04:46

蒲香01 发表于 2021-9-7 09:36
就跟欧盟代表一样，需要有一名澳大利亚代表。不需要办事处。
企业可以直接申请，持证人当然是企业自身

企业应该不可以直接申请的吧，不是需要个sponsor去申请的吗？

蓉MD · 发表于 2022-5-16 11:10:31

飞人小翼发表于 2021-9-7 14:04
企业应该不可以直接申请的吧，不是需要个sponsor去申请的吗？

请问有答案了吗？同样有拿到CE的2a产品要进澳大利亚，不知还需要什么手续？

小金库 · 发表于 2023-4-11 19:44:53

感谢分享。