医疗器械延续注册问题

ptlmvp

原注册时候用的产品标准YY/T0294.1-2005标准，最近要延续注册发现原注册YY/T0294.1-2005有升级版本，升级后版本YY/T0294.1-2016。请问是否可以在延续注册技术要求文件中直接把YY/T0294.1-2005修改成YY/T0294.1-2016。原备案标准为YY/T0294.1-2005。如果要修改需要在延续注册文件中提供什么证明

山东小哥

两个标准的变化做过对比吗？如果变化非实质性变化，可以写一个标准差异对比，并给出“非实质性变化，不影响产品的安全性、有效性”结论，再写一个技术要求变化对比说明。如果是实质性变化，可能涉及到补充检验，需提交补充检验报告。
建议咨询当地审评中心

piano

同问

清竹墨韵

产品未发生变化声明、产品技术要求和说明书、产品技术要求和说明书新旧对比、产品检验报告这几个是主要的，其他的按照行政许可办理事项的资料要求来；如果产品变化的话可能就涉及注册检和临床了

tenrryliang1

产品自检报告，产品标签样稿修改说明，产品说明书修改说明，产品技术要求修改说明，最新修改好的标签样稿，最新修改好的说明书，依据新标准最新修改好的技术要求。另外，如涉及产品实质变化，如尺寸、外观、化学、生物等检验指标或者检验方法发生变化，生产样品送去有资质的检测所进行差异部分的性能指标延续注册检验，并附在产品检验报告中

论马非马

清竹墨韵 发表于 2021-9-8 10:18
产品未发生变化声明、产品技术要求和说明书、产品技术要求和说明书新旧对比、产品检验报告这几个是主要的， ...

请问产品检验报告是要拿产品重新送检吗？还是用首次注册的注册检验报告呢？

清竹墨韵

苏荀子 发表于 2021-9-30 22:30
请问产品检验报告是要拿产品重新送检吗？还是用首次注册的注册检验报告呢？

重新进行检测，现在可以提供企业自检报告

论马非马

请问其他没有发生变化的标准需要列表说明吗？

小金库

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