医疗器械包装内允许放置其他非器械产品吗？

山东小哥 · 发表于 2021-9-10 08:47:25

一款经注册的医疗器械，想在包装中放置一个赠品（非器械），是否符合监管要求？请大佬们不吝赐教，可分享自己的看法或监管案例。

山东小哥 · 发表于 2021-9-10 08:53:56

我认为这改变了经注册的产品的结构组成，故认为不符合监管要求，违反了医疗器械监督管理条例

小茂 · 发表于 2021-9-10 08:54:12

如果是最小销售单元的包装，那就不行；发货的包装没什么问题

snake1 · 发表于 2021-9-10 09:04:07

变更注册，名称改成器械及附件

秦与林 · 发表于 2021-9-10 09:04:13

制造商自己评估该赠品是否会对器械产品构成性能、功能或安全方面的影响，且需在包装清单内注明。因为很多非器械管理的产品也会在包装中出现，配合医疗器械使用。

zxj8090 · 发表于 2021-9-10 10:16:04

注册证里面列明的“产品的结构组成”，是保证成品安全有效必须有的。按照法规，其中的附件，厂家也可以无需注册进行生产和销售。至于在外包装中放什么，只要不违反注册时关于产品包装的验证和描述，怎么放都可以。如果放的是非医疗器械，药监没有权力管。如果是其他厂家的医疗器械，那要看是否违反那个厂家的规定。

绿色天涯199 · 发表于 2021-9-10 10:52:57

放在器械包装里面的东西视同器械，应该经过批准才可以。

野风吹北 · 发表于 2021-9-10 11:17:52

发货时候附带，不要放在最小销售单元内。

王涛a3i · 发表于 2021-9-10 13:38:08

野风吹北发表于 2021-9-10 11:17
发货时候附带，不要放在最小销售单元内。

应该是这样

jiade1990214 · 发表于 2021-9-11 17:24:03

如果是无菌产品，不要放在无菌包装里就好了。放在无菌包装里肯定是不行的。