法规汇总

regis-success

1. 国家药监局关于发布神经和心血管手术器械通用名称命名指导原则等2项指导原则的通告

链接：

https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/qtggtg/20210825163358192.html




2. 转发关于“组织工程医疗产品通用要求”国家标准立项征求意见的函

链接：

https://www.nifdc.org.cn/nifdc/bshff/ylqxbzhgl/qxzqyj/202108231256353900.html



汇总：

等同于ISO/TS 21560:2020, IDT




3. 转发关于《医用成像部门的评价及例行试验 第3-5部分：X射线计算机体层摄影设备成像性能验收试验与稳定性试验》等5项标准征求意见的通知

链接：

https://www.nifdc.org.cn/nifdc/bshff/ylqxbzhgl/qxzqyj/202108231426363901.html

汇总：

1、《医用成像部门的评价及例行试验 第3-5部分：X射线计算机体层摄影设备成像性能验收试验与稳定性试验》征求意见稿

2、《X 射线计算机体层摄影设备图像质量评价方法 第3 部分：双能量成像与能谱应用性能评价》征求意见稿

3、《医用诊断X射线辐射防护器具 装置及用具》征求意见稿

4、《医学影像存储与传输系统软件专用技术条件》征求意见稿

5、《冠状动脉CT 影像处理软件专用技术条件》征求意见稿




4. 即报即办！湖北省局公布38个事项

链接：

http://fda.hubei.gov.cn/bmdt/dtyw/202108/t20210830_3727356.shtml



汇总：

“即报即办”是对企业网上申报的政务服务事项，符合条件的，在1个工作日内完成审查、公告、制证等审批流程；第一批“即报即办”政务服务事项38项，包括二类医疗器械注册证登记事项变更、补办等事项。




5.市场监管总局关于征求《医疗美容广告执法指南（征求意见稿）》意见的公告

链接：

http://www.samr.gov.cn/hd/zjdc/202108/t20210827_334129.html



汇总：

- 本指南所称医疗美容，是指运用手术、药物、医疗器械以及其他具有创伤性或者侵入性的医学技术方法对人的容貌和人体各部位形态进行的修复与再塑。

- 医疗美容广告属于医疗广告，广告主必须依法取得医疗机构执业许可证才能发布或者委托发布医疗美容广告；发布医疗美容广告必须依法取得或者查验《医疗广告审查证明》并按规定发布。




6. 医疗器械注册与备案管理办法

链接：

http://gkml.samr.gov.cn/nsjg/fgs/202108/t20210831_334228.html




7. 体外诊断试剂注册与备案管理办法

链接：

http://gkml.samr.gov.cn/nsjg/fgs/202108/t20210831_334232.html




8. 国家药监局综合司公开征求《第一类医疗器械产品目录》修订草案（征求意见稿）意见

链接：

https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/qtggtg/20210818171930179.html

汇总：

- 对2014版《第一类医疗器械产品目录》及2017版《医疗器械分类目录》发布之前相关文件的第一类医疗器械产品信息进行梳理整合

- 2018-2020年共五批医疗器械产品分类界定结果汇总中的第一类医疗器械产品信息原则上均予以保留，规范了产品描述、预期用途和产品名称，品名举例相同的产品信息予以合并，存在特殊性不能合并的产品单独列明。

- 编制了第一类医疗器械产品禁止添加成分名录，作为《第一类医疗器械产品目录》修订草案（征求意见稿）的附件。（例如透明质酸钠）

- 本《第一类医疗器械产品目录》修订草案（征求意见稿）中，当产品描述项下使用“通常由……组成”时，相关内容只给出了产品的代表性组成结构。产品实际备案时，应当明确产品“由……组成”。当产品描述项下使用“一般采用……制成”时，相关内容只给出了产品的代表性材质。备案时，应当明确产品的具体材质。




9.关于2021年9月～10月医疗器械注册受理前技术问题咨询工作安排的通告（2021年第11号）

链接：

https://www.cmde.org.cn/CL0004/23921.html



汇总：

1、三部/四部/五部：9月3日/9月24日/10月29日

2、六部/临床二/综合：9月10日/10月15日

3、一部/二部/临床一：9月17日/10月22日




10. 《超声骨组织手术设备刀具》征求意见稿

链接：

https://www.nifdc.org.cn/nifdc/bshff/ylqxbzhgl/qxzqyj/202108170823033884.html




11. 转发关于《正电子发射断层成像装置数字化技术要求》等两项标准项目征求意见的通知

链接：

https://www.nifdc.org.cn/nifdc/bshff/ylqxbzhgl/qxzqyj/20210809083205175.html



汇总：

1、《正电子发射断层成像装置数字化技术要求》征求意见稿

2、《探测器阵列剂量测量系统性能和试验方法》征求意见稿




12. 转发关于征求《医疗器械 风险管理对医疗器械的应用指南》等3项标准征求意见的通知

链接：

https://www.nifdc.org.cn/nifdc/bshff/ylqxbzhgl/qxzqyj/202108121439363857.html



汇总：

1、《医疗器械 风险管理对医疗器械的应用指南》征求意见稿

2、《医疗器械标准化工作指南 涉及安全内容的标准制定》征求意见稿

3、《医疗器械软件 用于医疗器械质量体系软件的确认》征求意见稿




13. 内蒙古自治区药品监督管理局关于行政许可电子证件应用服务功能正式上线相关事宜的公告

链接：

http://mpa.nmg.gov.cn/zfxxgk/fdzdgknr/tzgg/202108/t20210812_1803825.html

汇总：

- 上线时间：2021年8月15日

- 不再另行发放纸质证书




14. 关于印发《江西省医疗器械注册人制度工作实施方案（试行）》的通知

链接：

http://mpa.jiangxi.gov.cn/art/2021/8/12/art_35108_3529314.html




15. 转发关于全国麻醉和呼吸设备标准化技术委员会征求国家标准和2021年行业标准意见的通知

链接：

https://www.nifdc.org.cn/nifdc/bshff/ylqxbzhgl/qxzqyj/202108020820413800.html



汇总：

1、《麻醉和呼吸设备 笑气吸入镇静镇痛装置》征求意见稿

2、《医用气体混合器 独立气体混合器》征求意见稿（ISO 11195：2018，MOD）

3、《医用电气设备 第2-84部分：紧急医疗服务环境用呼吸机的基本安全和基本性能专用要求》征求意见稿(ISO 80601-2-84:2020，MOD)

4、《医用电气设备 第2-90部分：高流量呼吸治疗设备的基本安全和基本性能专用要求》征求意见稿(ISO 80601-2-90:202X，MOD)




16. 转发关于《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第2-101部分：体外诊断(IVD)医用设备的专用要求》行业标准征求意见的通知

链接：

https://www.nifdc.org.cn/nifdc/bshff/ylqxbzhgl/qxzqyj/202108020823383801.html



汇总：

IEC 61010-2-101：2015，MOD




17. 转发中检院关于征求《人工智能医疗器械 肺部影像辅助分析软件 算法性能测试方法》等2项行业标准草案意见的通知

链接：

https://www.nifdc.org.cn/nifdc/bshff/ylqxbzhgl/qxzqyj/202108020825453802.html




18.  转发关于对《医用正压防护服》等3项行业标准征求意见的通知

链接：

https://www.nifdc.org.cn/nifdc/bshff/ylqxbzhgl/qxzqyj/202108051527013829.html




19. 北京市药品监督管理局关于执行《免于经营备案的第二类医疗器械产品目录》有关事项的通知

链接：

http://yjj.beijing.gov.cn/yjj/zwgk20/zcwj24/tz7/11038947/index.html

汇总：

- 仅需营业执照，不需经营备案。国家药监局关于公布《免于经营备案的第二类医疗器械产品目录》的公告（2021年第86号）

凉风

警告一次，可以备注文章来源，但是不要太过明显的广告，给你重新编辑了！

eyegood

好！！！！！！！！！！！！！！！！！！！！！！！！

胜利者

风凉