持有人变更获得批准后6个月内原持有人还能不能继续以持有人组织生产？

yujindanzhilian · 发表于 2021-9-17 11:37:21

欢迎您注册蒲公英

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

《药品上市后变更管理办法（试行）》（2021年第8号附件）第25条规定：持有人应当在提出变更的补充申请时承诺变更获得批准后的实施时间，实施时间原则上最长不得超过自变更获批之日起6个月，涉及药品安全性变更的事项除外，具体以药品补充申请通知书载明的实施日期为准。请问各位蒲友：变更批准后6个月内原持有人（转让方）还能不能继续以持有人主体组织生产？谢谢指导！（注：国家局下发的持有人变更补充通知书未载明实施日期）

duyiwei · 发表于 2021-9-17 12:40:02

受让方同意原持有人继续生产吗？

classicboy · 发表于 2021-9-17 13:04:30

本帖最后由 classicboy 于 2021-9-17 13:05 编辑

你之前不是已经问过了吗？

https://www.ouryao.com/thread-652409-1-1.html
你还有疑问，通过申请人之窗去咨询啊？

邹生 · 发表于 2021-9-17 13:21:43

这不能生产了吧，药品批文只有一个，转让前后批文不变，持有人名字变更。原有的批文都没了，他怎么生产

山顶洞人 · 发表于 2021-9-17 14:42:12

你只怕是理解错了法律条文，这个6个月不是指持有人转让这个变更

yujindanzhilian · 发表于 2021-9-17 14:48:51

综合各位意见，我理解变更批准后6个月内原持有人（转让方）不能继续以持有人主体组织生产。谢谢各位同仁热情指导！

爱吃锦鲤型 · 发表于 2021-9-17 14:50:19

都获批了，你原来的持有人还生产，证已经不是你的了，违法了亲。

guo222222 · 发表于 2021-9-17 15:45:20

我认为不能生产了，文号已经是别人的了

kehui8202 · 发表于 2021-9-17 17:14:06

没批文了还生产啥，都是别人的批文了，这是假药，举报她

暖阳12345678911 · 发表于 2021-10-19 16:31:52

请问各位做过持有人变更的老师，持有人变更的批准通知书会有说明书标签等附件吗？

yujindanzhilian · 发表于 2021-10-20 11:47:48

请问各位做过持有人变更的老师，持有人变更的批准通知书会有说明书标签等附件吗？

我们刚拿到持有人变更通知书，没有说明书标签等附件。

霜天雪 · 发表于 2021-10-21 16:58:10

yujindanzhilian 发表于 2021-10-20 11:47
我们刚拿到持有人变更通知书，没有说明书标签等附件。

老师，您好我在准备变更持有人主体资料，是否仅需要提交电子版？还是需要提交2份纸质版？

yujindanzhilian · 发表于 2021-10-22 08:43:17

老师，您好我在准备变更持有人主体资料，是否仅需要提交电子版？还是需要提交2份纸质版？

电子资料只需在线填写并提交补充申请表及自查表，纸质资料包括签字盖章的申请表和自查表以及依据国家药监局关于发布《药品上市后变更管理办法（试行）》的公告（2021年第8号）附件4：药品上市许可持有人变更申报资料要求全部资料，提交一套原件和一套复印件即可。

霜天雪 · 发表于 2021-11-2 15:11:22

yujindanzhilian 发表于 2021-10-22 08:43
电子资料只需在线填写并提交补充申请表及自查表，纸质资料包括签字盖章的申请表和自查表以及依据国家药监局 ...

谢谢老师答疑

暖阳12345678911 · 发表于 2021-11-15 10:03:51

yujindanzhilian 发表于 2021-10-20 11:47
我们刚拿到持有人变更通知书，没有说明书标签等附件。

感谢老师分享经验

jennymonkey · 发表于 2022-1-5 15:53:58

请问楼主,变更持有人之后,新持有人关于药物警戒相关的工作怎么开展的,是不是要在新持有人批准证明文件所述日期开始算30日要在不良反应直报系统上更新产品信息?

aiwei200583 · 发表于 2022-2-25 10:14:43

yujindanzhilian 发表于 2021-10-22 08:43
电子资料只需在线填写并提交补充申请表及自查表，纸质资料包括签字盖章的申请表和自查表以及依据国家药监局 ...

老师，请问附件4中国药监局规定的其他文件指的是什么呢？

yujindanzhilian · 发表于 2022-2-25 15:26:37

yujindanzhilian 发表于 2021-10-22 08:43
电子资料只需在线填写并提交补充申请表及自查表，纸质资料包括签字盖章的申请表和自查表以及依据国家药监局 ...

老师，请问附件4中国药监局规定的其他文件指的是什么呢？
一、药品注册证书等复印件
包括申报药品历次获得的批准文件（药品注册证书、药品补充申请批件、药品再注册批件），相应文件应当能够清晰说明该品种完整的历史演变过程和目前状况。
二、证明性文件
（一）申请药品上市许可持有人名称、注册地址变更
1.境内生产药品，应当提交变更前后药品上市许可持有人的《药品生产许可证》及其变更记录页、营业执照的复印件。
2.境外生产药品，境外持有人指定中国境内的企业代理相关药品注册事项的，应当提供授权委托文书及公证、认证文书，并附中文译本；中国境内注册代理机构的营业执照复印件。
境外生产药品，应当提交有关国家或地区主管部门出具的允许药品上市许可持有人变更的证明文件，以及公证、认证文书，并附中文译本。
（二）药品上市许可持有人主体变更的
1.境内生产药品，应当提交有关变更前后药品上市许可持有人的《药品生产许可证》及其变更记录页、营业执照的复印件，以及药品上市许可持有人变更协议原件（涉及商业秘密的应当隐去）。
2.境外生产药品，境外持有人指定中国境内的企业代理相关药品注册事项的，应当提供授权委托文书及公证、认证文书，并附中文译本；中国境内注册代理机构的营业执照复印件。
境外生产药品，应当提交有关国家或地区主管部门出具的允许药品上市许可持有人变更的证明文件，以及公证、认证文书，并附中文译本。
三、申请人承诺
受让方对拟转让药品的生产场地、处方、生产工艺、质量标准等应当与原药品一致、不发生变更的承诺。
四、其他
国家药监局规定的其他文件。

wxj3535 · 发表于 2022-3-28 10:33:27

暖阳12345678911 发表于 2021-10-19 16:31
请问各位做过持有人变更的老师，持有人变更的批准通知书会有说明书标签等附件吗？

持有人变更补充申请没有标签附件

猫咪特工 · 发表于 2022-3-28 11:01:01

路过学习

[质量保证QA] 持有人变更获得批准后6个月内原持有人还能不能继续以持有人组织生产？

欢迎您注册蒲公英

点评

浏览过的版块