十万级车间辅助设施需要做验证么？

航行 · 发表于 2012-10-18 10:04:04

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十万级车间压缩空气、过滤装置需要做验证么？现在我找不到更好的解释不需要做验证，也没有找到合理的解释必须做验证？请高手指点迷经

wang82888 · 发表于 2012-10-18 10:13:56

对于辅助设备设施这个真的很难界定，但是压缩空气和过滤器我们是做验证的，因为压缩空气的质量会影响产品的质量（尤其是设备连接压缩空气）。
个人理解，欢迎讨论

航行 · 发表于 2012-10-18 10:19:21

wang82888 发表于 2012-10-18 10:13
对于辅助设备设施这个真的很难界定，但是压缩空气和过滤器我们是做验证的，因为压缩空气的质量会影响产品的 ...

请问车间时十万级的么？压缩空气你安装终端过滤器么？
我们液体车间有滤芯我现在没做验证没办法做气泡试验。无法检验

郦无悔 · 发表于 2012-10-18 10:23:34

要先界定是直接影响系统还是间接影响系统吧？如果是间接的，可以只做调试不做确认的，ISPE指南上的内容。
也应该做个风险分析哦，风险分析后，不确认这种情况下的结果是可接受的，就不确认了呗。

个人理解哈~~~

wang82888 · 发表于 2012-10-18 10:35:25

wang82888 发表于 2012-10-18 10:13
对于辅助设备设施这个真的很难界定，但是压缩空气和过滤器我们是做验证的，因为压缩空气的质量会影响产品的 ...

D级洁净区，终端，我们做起泡点试验，你们可以送到外部公司企业检验

mike2008000 · 发表于 2012-10-18 11:33:34

本帖最后由 mike2008000 于 2012-10-18 11:35 编辑

压缩空气如果和物料直接接触或是与与物料直接接触的设备，工器具等接触的话应该做验证。。
压缩空气进入D级需有终端过滤器但个人认为做起泡点试验必要不大（但需根据过滤器压力情况判断安装是否正确）。。并且需要定期检验使用点的压缩空气质量
需要验证的解释我觉着和空调系统类似。。。

292314614 · 发表于 2012-10-18 11:37:45

不是很了解你说什么，设备的确认和你洁净区的级别关系不是很大的，设备是否要求做确认应该和你的产品挂钩的。对于过滤器的验证是比较麻烦的，一般都会让厂家做，自己做点简单项目，压缩空气看，如果你的压缩空气只作为包装的气动源，你就没必要做确认了。但是如果你的压缩空气直接接触产品你就得做确认等等了

航行 · 发表于 2012-10-18 12:18:36

292314614 发表于 2012-10-18 11:37
不是很了解你说什么，设备的确认和你洁净区的级别关系不是很大的，设备是否要求做确认应该和你的产品挂钩的 ...

经典有道理

sh12yy · 发表于 2012-10-18 14:13:38

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benoitxu · 发表于 2012-10-18 14:19:07

和所有需要验证的设备一样，进行系统影响评估啊，根据对产品影响程度决定是否进行验证，并根据关键质量属性制定测试项

大草原制药人 · 发表于 2012-10-18 15:30:10

准确说是做确认；达到你生产工艺要求的标准确认．如：压力＼温度＼质量＼等等．

[生产运营] 十万级车间辅助设施需要做验证么？

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