关于单锥干燥器的安装问题

beiwei5du

各位蒲友大家好，最近想到我们的API（生产环境为C级）生产中所有单锥真空干燥器和真空缓冲罐连接处是否需要安装相应的真空过滤装置（比如0.1μ的过滤装置，而不是仅仅依靠5μ的除尘过滤袋）呢？？以防止真空设备出现故障，外部空气倒流至单锥干燥器中造成的产品的污染呢？？你们有安装么？？？
file:///c:/documents and settings/crp0103/application data/360se6/User Data/temp/1827243121570.jpg
file:///c:/documents and settings/crp0103/application data/360se6/User Data/temp/1827243121570.jpgfile:///c:/documents and settings/crp0103/application data/360se6/User Data/temp/1827243121570.jpg

Jason

最单纯的做法是装一个止回阀。

beiwei5du

Jason 发表于 2015-5-24 12:03
最单纯的做法是装一个止回阀。

搞药的都应该知道，生产过程中，很多设备需要 用到压缩空气及真空，压缩空气这个必须要做验证，我没有异议毕竟气体有的工艺过程会对药品的质量有严重影响。但是我问一下各位站友，真空是否也需要做验证那？ 压缩空气很多是从一般生产区采气后经过过滤输送到洁净区，所以对空气进行验证。而真空系统是从洁净区采气输送到外部一般生产区（不考虑气体倒灌这一情况），这个有必要做验证吗？如果需要做，这个又是一个怎么验证过程及验证指标是什么那？很是纳闷啊！~忘指点迷津。 检查过程中被专家落了一条与真空有关的条款！~纳闷中！

让我们加装过滤器！~ ——进气加过滤我理解，但是抽气加过滤，我理解不了

这个在丁香园有了解到，为什么需要加过滤装置呢？？？？？@石头968 @hongwei2000

hongwei2000

beiwei5du 发表于 2015-7-7 22:40

这个在丁香园有了解到，为什么需要加过滤装置呢？？？？？@石头968 @hongwei2000 [/back ...

抽气最重要的应该是防止倒灌吧
只要能除非倒灌应该对产品就没有风险了
如果一定就过滤那只能说对管路和真空泵的保护了但
理论上不是GMP的范畴
即使为了保护真空泵我也可以在泵前加而不一定要设备上加
所有的质量安全风险应该就是污染和交叉污染
如果没有这两种可能性就不应该算缺陷

石头968

beiwei5du 发表于 2015-7-7 22:40

这个在丁香园有了解到，为什么需要加过滤装置呢？？？？？@石头968 @hongwei2000 [/back ...

不是为了过滤真空，而是为了防止物料粉尘被吸走。

宁静致远f2l

谢谢分享      

刀口Y

我们洁净区的烘箱是加了止回阀和过滤器的，可能是为了防止抽真空时滤袋失效把物料带走吧，以及微生物滋生的问题（因为真空管道没办法保证时常清洁消毒），还有有关真空验证这个，以前也没接触过，但请的顾问说做，工程量也挺大的，我觉得没必要，因为很多真空系统都是独立的，我在做设备运行或者性能确认时都会对相关公用系统功能测试能不能满足要求，真空是往回抽的，管道间都有止回阀，也没有太大接触物料的风险，而（唯一的问题就是机器故障或停机，管道泄漏，止回阀也有问题，空气倒灌带水或溶剂，有必要测试但意义不大，繁琐）