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[知药学社] 菁菁早报20210923 |第三类医疗器械全部纳入UDI实施范围/ 辉瑞一药品发现患癌风险被...

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大师
发表于 2021-9-23 07:00:00 | 显示全部楼层 |阅读模式

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美好的一天从菁菁早报开始

2021年09月23日 星期四

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1. 第三类医疗器械全部纳入UDI实施范围
国家药监局、国家卫生健康委、国家医保局联合发布《关于做好第二批实施医疗器械唯一标识工作的公告》。《公告》明确,在第一批实施医疗器械唯一标识的九大类69个品种基础上,将其余第三类医疗器械(含体外诊断试剂)纳入第二批实施唯一标识范围。2022年6月1日起,生产的第二批实施品种应当具有医疗器械唯一标识。

2. 食用酵素生产许可审查细则发布
日前,陕西省市场监管局发布了《陕西省其他食品(食用酵素)生产许可审查细则》,《审查细则》共九节三十一条,从许可范围、生产场所核查、设备设施核查、设备布局和工艺流程核查、人员核查、管理制度审查、试制产品检验等方面提出了具体要求,明确了酵素产品的类别名称、生产工艺流程和关键控制点和食用酵素生产企业应具备的检验能力。

3. 辉瑞药品发现患癌风险召回
辉瑞公司的 Chantix因N-亚硝基伐尼克兰高于可接受的每日摄入限度,辉瑞自愿从患者(消费者/用户)水平将所有批次的 Chantix 0.5 mg 和 1 mg 片剂召回。Chantix 是一种帮助患者戒烟的治疗方法,长期摄入 N-亚硝基伐尼克兰可能与理论上潜在的人类癌症风险增加有关,但对服用这种药物的患者没有直接风险。

4. 飞检发现批量与产能不匹配勒令停产
近日,安徽省药监局对安徽*和中药科技股份有限公司飞行检查时,发现个别品种生产批量与设备产能不匹配,可能存在安全隐患,发出暂停生产通知书,要求该公司暂停生产。

5. FDA专家组否决辉瑞疫苗加强针计划
当地时间9月17日,FDA的专家顾问小组以16比2的投票结果,否决了为16岁及以上的人群注射辉瑞新冠疫苗加强针的上市申请,该小组已将投票结果提交FDA进行最终决定。据该小组成员认为,老年人、脆弱人群可能会受益于加强针,但是加强针是否对年轻群体有效的数据不足。

6. 全国新冠核酸检测再次降价
国家医保局日前宣布,近期指导各地医疗保障部门降低公立医院核酸检测价格,在今年1月降价基础上进一步降低全国新冠病毒核酸检测费用。截至9月16日,已有广东、湖北、上海、天津、河北等共计30个省份下调公立医院新冠病毒核酸检测价格,绝大多数省份将单人单检价格降至每人份60元或更低水平,10人混检价格降至每人份15元或更低水平。

7. 两药企分别因商业贿赂、集采断供被河南评为“严重”失信
近日,宜昌人福药业和北京百奥药业两家药企在河南省医药价格和招采信用失信等级,被评定为“严重”。根据通报,宜昌人福药业的咪达唑仑注射液等4个药品在河南省存在商业贿赂行为;北京百奥药业的恩替卡韦片在河南省多次出现配送率低等供应问题,2021年5月至6月出现停产、断供等问题,均未提前告知集采机构及采购单位。

8. 中国科学家开发新型胰岛素分泌监测荧光探针
近日,北大科研团队通过对传统不透膜锌离子探针进行基团替换、化学结构调整,开发了一系列低亲和力、不透膜的红色和远红发射的锌离子探针,实现多色、多维、长时程胰岛素分泌监测。该研究为胰岛内分泌和2型糖尿病生理、病理机制研究,以及治疗胰岛素分泌异常疾病药物的高通量筛选提供了新的工具和技术。

9. 日本学者利用多能干细胞制造出精子
近日,日本京都大学的研究人员在 Cell 子刊 Cell Stem Cell 上发表了一篇研究论文,该研究表明,小鼠多能干细胞可以分化成有功能的精子。并且,这些精子被成功地用于生产健康、可育的后代,这为在试管中产生男性生殖细胞提供了迄今为止最全面的模型。

10. 美国因新冠肺炎死亡的人数超过1918年“西班牙流感”死亡人数
据美国《国会山报》当地时间9月20日的报道,美国因新冠肺炎死亡的人数超过了1918年至1919年“西班牙流感”疫情所造成的死亡人数。截至当地时间9月20日,美国因新冠肺炎死亡的总人数超过了67.5万人。

【微语】Rather than pretending to influence others, it's better to grind your teeth and repair yourself. 与其装腔作势企图影响别人,不如咬牙切齿狠命修理自己。
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药徒
发表于 2021-9-23 07:27:58 | 显示全部楼层
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药徒
发表于 2021-9-23 07:25:30 | 显示全部楼层
Rather than pretending to influence others, it's better to grind your teeth and repair yourself. 与其装腔作势企图影响别人,不如咬牙切齿狠命修理自己。
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药徒
发表于 2021-9-23 07:35:41 | 显示全部楼层
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药生
发表于 2021-9-23 07:38:50 | 显示全部楼层
可以人造精子了,什么时候人造子宫?
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大师
发表于 2021-9-23 07:40:22 | 显示全部楼层
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药徒
发表于 2021-9-23 07:50:09 | 显示全部楼层
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药生
发表于 2021-9-23 07:50:56 | 显示全部楼层
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药徒
发表于 2021-9-23 07:52:40 | 显示全部楼层
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药徒
发表于 2021-9-23 07:59:11 | 显示全部楼层
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药仙
发表于 2021-9-23 08:00:11 | 显示全部楼层
两药企分别因商业贿赂、集采断供被河南评为“严重”失信
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发表于 2021-9-23 08:02:36 | 显示全部楼层
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大师
发表于 2021-9-23 08:03:13 | 显示全部楼层
有点乱了,人造干细胞
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药徒
发表于 2021-9-23 08:03:51 | 显示全部楼层

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药徒
发表于 2021-9-23 08:06:58 | 显示全部楼层
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药徒
发表于 2021-9-23 08:07:07 | 显示全部楼层
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药徒
发表于 2021-9-23 08:09:28 | 显示全部楼层
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药徒
发表于 2021-9-23 08:11:16 | 显示全部楼层
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药徒
发表于 2021-9-23 08:14:39 | 显示全部楼层
与其装腔作势企图影响别人,不如咬牙切齿狠命修理自己。
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药徒
发表于 2021-9-23 08:16:33 | 显示全部楼层
两药企分别因商业贿赂、集采断供被河南评为“严重”失信
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