求大神指导三类无菌医疗器械车间布局设计

13703733227 · 发表于 2021-9-23 09:58:53

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新手设计，请各位老师不吝赐教！注塑颗粒和注塑件需不需要清洗？

任保平 · 发表于 2021-9-23 10:27:17

老铁，方便加个微信吗，我也在规划三类医疗器械车间

jimmya · 发表于 2021-9-23 10:35:21

是否清洗需要看物料洁净程度、工艺及环境和预期用途。
你这个属于无菌产品，这里就开始有和产品相关的特定要求：
> 植入和介入到血管内的无菌医疗器械及需要在10,000级下的局部100级洁净室（区）内进行后续加工（如灌装封等）的无菌医疗器械或单包装出厂的配件，其末道清洁处理、组装、初包装、封口的生产区域和不经清洁处理的零部件的加工生产区域应当不低于10,000级洁净度级别。
> 与血液、骨髓腔或非自然腔道直接或间接接触的无菌医疗器械或单包装出厂的配件，其末道清洁处理、组装、初包装、封口的生产区域和不经清洁处理的零部件的加工生产区域应当不低于100,000级洁净度级别。
> 与血液、骨髓腔或非自然腔道直接或间接接触的无菌医疗器械或单包装出厂的配件，其末道清洁处理、组装、初包装、封口的生产区域和不经清洁处理的零部件的加工生产区域应当不低于100,000级洁净度级别。
> 与无菌医疗器械的使用表面直接接触、不需清洁处理即使用的初包装材料，其生产环境洁净度级别的设置应当遵循与产品生产环境的洁净度级别相同的原则，使初包装材料的质量满足所包装无菌医疗器械的要求；若初包装材料不与无菌医疗器械使用表面直接接触，应当在不低于300,000级洁净室（区）内生产。

按这理解，你不想清洗也是可以的。

huhuyu · 发表于 2021-9-23 10:42:38

你们设计都不找专业设计院的吗？既然是三类的，为什么没有看到生产用灭菌柜的位置？注塑颗粒和注塑件需不需要清洗，看它们的实际用途来决定的。

13703733227 · 发表于 2021-9-23 10:48:23

huhuyu 发表于 2021-9-23 10:42
你们设计都不找专业设计院的吗？既然是三类的，为什么没有看到生产用灭菌柜的位置？注塑颗粒和注塑件需不需 ...

左上角.............

snake1 · 发表于 2021-9-23 10:50:45

1、EO灭菌安评不一定会过，要考虑防爆，周围30米隔离/2、没见灭菌控制室，解析间，3阳性对缓冲间开门方向有问题，其他不清楚，我也不懂

allsadispast · 发表于 2021-9-23 10:51:23

EO 灭菌一般要求远离生产区，这个就在在你生产区旁边啊，一般都是在旁边一个单独的地方做灭菌车间

13703733227 · 发表于 2021-9-23 10:55:16

snake1 发表于 2021-9-23 10:50
1、EO灭菌安评不一定会过，要考虑防爆，周围30米隔离/2、没见灭菌控制室，解析间，3阳性对缓冲间开门方向有 ...

30米隔离，这个是有文件出处吗？我们去设备厂家参观，没有提这个，就说要通风良好

13703733227 · 发表于 2021-9-23 10:56:43

allsadispast 发表于 2021-9-23 10:51
EO 灭菌一般要求远离生产区，这个就在在你生产区旁边啊，一般都是在旁边一个单独的地方做灭菌车间

生产车间就是一般的厂房，找单独的地方要怎么做？现在这个房间的上面是一个大门

allsadispast · 发表于 2021-9-23 10:57:37

看来也是地方比较紧张

13703733227 · 发表于 2021-9-23 10:59:40

allsadispast 发表于 2021-9-23 10:57
看来也是地方比较紧张

是的

.......

huhuyu · 发表于 2021-9-23 10:59:49

EO灭菌不要放在车间里，万一出事！那就不是麻烦大的事情了。

任保平 · 发表于 2021-9-23 11:00:40

微生物、阳性、无菌检测没有设置洗衣整衣间，是准备用一次性的吗

huhuyu · 发表于 2021-9-23 11:00:50

你所在地如果有EO灭菌商，建议委托灭菌

huhuyu · 发表于 2021-9-23 11:05:48

任保平发表于 2021-9-23 11:00
微生物、阳性、无菌检测没有设置洗衣整衣间，是准备用一次性的吗

在外面清洗，灭菌之后拿进来也是可行的。

13703733227 · 发表于 2021-9-23 11:14:18

任保平发表于 2021-9-23 11:00
微生物、阳性、无菌检测没有设置洗衣整衣间，是准备用一次性的吗

是，预备方案是购买一次性的或者是拿到十万级的生产车间清洗完再拿去普通环境灭菌？不知道能不能这样做？洗衣间还要设高压灭菌锅吗？

13703733227 · 发表于 2021-9-23 11:15:22

huhuyu 发表于 2021-9-23 11:00
你所在地如果有EO灭菌商，建议委托灭菌

当地没有eo灭菌，跨省了，这个不能这样设置吗？

snake1 · 发表于 2021-9-23 11:17:06

jimmya 发表于 2021-9-23 10:35
是否清洗需要看物料洁净程度、工艺及环境和预期用途。
你这个属于无菌产品，这里就开始有和产品相关的特定 ...

他不清洗房间回风要设置全排，不然影响车间环境

huhuyu · 发表于 2021-9-23 11:22:03

13703733227 发表于 2021-9-23 11:15
当地没有eo灭菌，跨省了，这个不能这样设置吗？

EO灭菌有防爆等级要求的，你这样设计我估计安评是过不去的！你找找相关标准看看吧！

13703733227 · 发表于 2021-9-23 11:22:05

snake1 发表于 2021-9-23 11:17
他不清洗房间回风要设置全排，不然影响车间环境

注塑用的原材料，就是塑料颗粒一般都是在洁净厂房还是普通环境生产的？如果跟我们的生产级别一致，应该就不用清洗了吧

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