求大神指导三类无菌医疗器械车间布局设计

13703733227 · 发表于 2021-9-23 11:25:44

snake1 发表于 2021-9-23 11:17
他不清洗房间回风要设置全排，不然影响车间环境

老师，您说的房间回风要设置全排，是单指注塑间吗？

snake1 · 发表于 2021-9-23 11:26:42

13703733227 发表于 2021-9-23 10:55
30米隔离，这个是有文件出处吗？我们去设备厂家参观，没有提这个，就说要通风良好

灭菌车间须达到防爆要求；应安装防爆排风扇；车间远离明火至少30米以上；应离开办公区及其他生产区

记错了

snake1 · 发表于 2021-9-23 11:28:53

13703733227 发表于 2021-9-23 11:25
老师，您说的房间回风要设置全排，是单指注塑间吗？

是的
把

snake1 · 发表于 2021-9-23 11:35:40

13703733227 发表于 2021-9-23 11:22
注塑用的原材料，就是塑料颗粒一般都是在洁净厂房还是普通环境生产的？如果跟我们的生产级别一致，应该就 ...

相同级别可以不清洗，但要对方双层包装

snake1 · 发表于 2021-9-23 11:37:41

13703733227 发表于 2021-9-23 10:55
30米隔离，这个是有文件出处吗？我们去设备厂家参观，没有提这个，就说要通风良好

灭菌车间须达到防爆要求；应安装防爆排风扇；车间远离明火至少30米以上；应离开办公区及其他生产区

任保平 · 发表于 2021-9-23 11:56:07

13703733227 发表于 2021-9-23 11:14
是，预备方案是购买一次性的或者是拿到十万级的生产车间清洗完再拿去普通环境灭菌？不知道能不能这样做？ ...

洗衣间肯定是要有灭菌设备的。普通环境灭菌后怎么送到实验室呢，需不需要密封

任保平 · 发表于 2021-9-23 11:56:35

huhuyu 发表于 2021-9-23 11:05
在外面清洗，灭菌之后拿进来也是可行的。

在外部灭菌后怎么送到实验室呢，需不需要密封？

huhuyu · 发表于 2021-9-23 12:42:21

任保平发表于 2021-9-23 11:56
在外部灭菌后怎么送到实验室呢，需不需要密封？

肯定是呼吸袋密封灭菌后，再拿进去的啊！

czd · 发表于 2021-9-23 13:15:19

有些地方的开门方向有问题，要考虑洁净度的要求！

13703733227 · 发表于 2021-9-23 13:26:53

czd 发表于 2021-9-23 13:15
有些地方的开门方向有问题，要考虑洁净度的要求！

嗯，开门方向之后施工单位会统一改进

HollowHills · 发表于 2021-9-23 16:00:38

培养室6个平方够吗？

任保平 · 发表于 2021-9-23 17:30:29

huhuyu 发表于 2021-9-23 12:42
肯定是呼吸袋密封灭菌后，再拿进去的啊！

老铁，呼吸袋可以重复用吗，你们用的哪款能发个链接参考一下吗

13703733227 · 发表于 2021-9-24 08:05:33

HollowHills 发表于 2021-9-23 16:00
培养室6个平方够吗？

培养室主要是放几个培养箱吧？

richard95 · 发表于 2021-9-24 09:27:43

谢谢分享

巳已己 · 发表于 2021-9-24 11:18:17

snake1 发表于 2021-9-23 10:50
1、EO灭菌安评不一定会过，要考虑防爆，周围30米隔离/2、没见灭菌控制室，解析间，3阳性对缓冲间开门方向有 ...

阳性间的门方向是对的，门要从低向高压方向开

allsadispast · 发表于 2021-9-26 09:45:28

13703733227 发表于 2021-9-23 11:14
是，预备方案是购买一次性的或者是拿到十万级的生产车间清洗完再拿去普通环境灭菌？不知道能不能这样做？ ...

说是准备一次性的，实际还是重复的

，但是按照规范要求，这个是不行的，实验室用的衣服不能出实验室的门，车间的衣服不能出车间，

任保平 · 发表于 2021-10-9 16:01:10

成品库这么小够用吗

繁霜飛舞 · 发表于 2023-4-19 10:49:15

13703733227 发表于 2021-9-23 13:26
嗯，开门方向之后施工单位会统一改进

请问微生物三室, 开门方向最后是怎么设定呢?