同品种临床评价路径

minaazhi · 发表于 2021-9-23 15:20:56

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请教一下，产品打算走同品种临床评价路径，但与同品种器械针对差异性部分展开了临床试验，
按照同品种临床评价路径提交资料，是否需要提交临床试验的伦理意见、小结报告、各中心签章的临床试验方案吗？
我看临床评价指导原则上面只说了提交临床试验方案和临床试验报告即可。
我们想在新的注册管理办法之前把资料提交上去，现在卡在各中心的临床试验方案盖章的问题上。

睡觉的小面团 · 发表于 2021-9-23 16:13:18

以前我们是都提交了的

mr_lwm · 发表于 2021-9-24 08:23:22

最好是都交，或者都准备好，等发补的时候交上

minaazhi · 发表于 2021-9-24 08:57:44

mr_lwm 发表于 2021-9-24 08:23
最好是都交，或者都准备好，等发补的时候交上

那如果准备好的话，临床试验部分先提交哪部分资料呢？临床试验报告和方案？
我怕没交的话，就直接打回来不受理，让我们提交了再受理。

minaazhi · 发表于 2021-9-24 08:59:20

睡觉的小面团发表于 2021-9-23 16:13
以前我们是都提交了的

临床试验方案多中心的盖章版都交了嘛？有没有试过少交一两个中心的盖章版，然后就没有受理呢？我们是想着赶在10.1前新注册管理办法交上去，现在还差一两个中心的盖章文件，还在走流程。

mr_lwm · 发表于 2021-9-24 09:07:49

minaazhi 发表于 2021-9-24 08:59
临床试验方案多中心的盖章版都交了嘛？有没有试过少交一两个中心的盖章版，然后就没有受理呢？我们是想着 ...

临床评价6月1号就按照新条例实施了吧？

mr_lwm · 发表于 2021-9-24 09:10:21

minaazhi 发表于 2021-9-24 08:59
临床试验方案多中心的盖章版都交了嘛？有没有试过少交一两个中心的盖章版，然后就没有受理呢？我们是想着 ...

临床机构都能走快审吧，去找伦理办公室的人沟通沟通啊，盖个章的事情。。

1048530215 · 发表于 2021-9-24 09:31:23

minaazhi 发表于 2021-9-24 08:59
临床试验方案多中心的盖章版都交了嘛？有没有试过少交一两个中心的盖章版，然后就没有受理呢？我们是想着 ...

不好说，预审的时候基本就是查这些资料的齐全性，至于审核的深度，不好说

callmejolin · 发表于 2021-9-24 17:19:48

走同品种比对路径，补充差异临床试验的，临床试验部分资料要按照临床评价指导原则提供全套的资料。方案肯定是要提交全部中心盖章的版本，你非要试就试一下，反正试也不花钱，漏一两个中心先报上去，受理审查的同时准备全部盖章的方案，两条腿走路不香吗？但我估计漏中心盖章多半会被退回，临床试验资料审核的都是专家，一眼就能看出来你这种问题。

minaazhi · 发表于 2021-9-25 16:30:42

callmejolin 发表于 2021-9-24 17:19
走同品种比对路径，补充差异临床试验的，临床试验部分资料要按照临床评价指导原则提供全套的资料。方案肯定 ...

就是已经在同步让分中心赶紧盖章啊。但怕他们10月份才盖回来。我就想着我们9月份一定要交上去。本来也是打算按你说的走，但就看看大家有没有实际操作过可行的

minaazhi · 发表于 2021-9-25 16:31:17

mr_lwm 发表于 2021-9-24 09:07
临床评价6月1号就按照新条例实施了吧？

揪着10.1之后要交体考资料。9月份赶紧交了

小金库 · 发表于 2022-8-14 17:48:25

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