委托生产

海芋z35 · 发表于 2021-9-23 21:36:38

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求药品委托生产要建立哪些文件?文件目录

zuoqi1980 · 发表于 2021-9-30 15:55:59

歌舞琴发表于 2021-9-24 09:48
药品上市许可持有人，委托别的公司生产，需要制定的文件目录有哪些？

主要是质量体系管理文件，职责文件，工艺规程，质量标准及检验规程

zuoqi1980 · 发表于 2021-9-24 09:01:03

MAH吗？详细些，

耿文筱 · 发表于 2021-9-24 09:16:54

你们是药品上市许可持有人，委托别的公司生产，还是持有人是别的公司，委托你们生产？？

歌舞琴 · 发表于 2021-9-24 09:48:12

药品上市许可持有人，委托别的公司生产，需要制定的文件目录有哪些？

星火. · 发表于 2021-9-24 13:01:04

法规很明确呀

海芋z35 · 发表于 2021-9-27 21:09:45

zuoqi1980 发表于 2021-9-24 09:01
MAH吗？详细些，

我们是委托方，有质量协议，我们负责原材料的采购，产品上市的放行，都需要准备什么管理文件

海芋z35 · 发表于 2021-9-27 21:10:18

耿文筱发表于 2021-9-24 09:16
你们是药品上市许可持有人，委托别的公司生产，还是持有人是别的公司，委托你们生产？？

我们是委托方

zuoqi1980 · 发表于 2021-9-30 15:55:02

海芋z35 发表于 2021-9-27 21:10
我们是委托方

13552253165方便电话沟通

歌舞琴 · 发表于 2021-10-1 06:47:44

zuoqi1980 发表于 2021-09-30 15:55
主要是质量体系管理文件，职责文件，工艺规程，质量标准及检验规程

谢谢回复，有了一定的了解

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