工艺变更与注册变更

ttzy1990 · 发表于 2021-9-27 13:36:49

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本公司产品是一个二类的医疗器械，其主要的生产设备从供应商A变成供应商B，设备的生产原理是一样，但其生产工艺参数会发生变化，并且这个设备的生产工序是关键工序，应该是要走注册变更的吧？

正能量1 · 发表于 2021-9-27 13:46:43

如果技术要求上的参数变了，那需要，如果没有，那不用

睡觉的小面团 · 发表于 2021-9-27 13:56:22

咨询下型检报告里有一个部件清单，这里面会不会写物料（直接外购成品的那种）的供应商呀？

ttzy1990 · 发表于 2021-9-27 14:10:31

正能量1 发表于 2021-9-27 13:46
如果技术要求上的参数变了，那需要，如果没有，那不用

产品技术要求上是没有写工艺参数的，但是注册资料中：生产制造信息是写明了生产工艺参数的。

自由a · 发表于 2021-9-27 14:20:02

要是这样都走变更注册，药监局的老师得忙死

zcb666 · 发表于 2021-9-27 14:39:58

做好自己的变更资料，不影响技术要求中性能指标，走省局重大事项报告程序。

可心123456 · 发表于 2021-9-28 08:24:02

工艺参数变化要走注册变更的具体的还要咨询当地的省局老师

jiade1990214 · 发表于 2021-9-28 09:03:14

内部体系做好变更就行了。

凉风 · 发表于 2021-9-28 09:48:58

生产设备？一般做内部变更就行，做好工艺参数验证

tutu0805 · 发表于 2021-9-28 11:02:02

体系内部变更，保留验证记录

zxj8090 · 发表于 2021-9-29 11:25:10

自己内部做好。特别是做好风险分析。不需要保药监吧？

小金库 · 发表于 2022-8-13 12:49:27

楼主辛苦了，感谢分享

wangyan1013 · 发表于 2023-4-17 15:43:17

请问楼主问题解决了吗？我们也有类似的情况，有一个关键工序想从自己做变更成外协，不知道这样是否需要走注册变更？若需要的话，在交注册变更申请前需要做哪些验证？盼回复~

ttzy1990 · 发表于 2023-4-17 16:30:43

wangyan1013 发表于 2023-04-17 15:43
请问楼主问题解决了吗？我们也有类似的情况，有一个关键工序想从自己做变更成外协，不知道这样是否需要走注册变更？若需要的话，在交注册变更申请前需要做哪些验证？盼回复~

不用走注册变更，只有涉及到注册证，产品技术要求，说明书中的内容有变化才需要注册变更。