设计变更影响了EMC是否需要做注册变更？

13268016741

是这样的，我们公司去年注册了两款产品，EMC检验的时候辐射这块都过不了，然后就拿去别的实验室整改。他们整改的方案也是治标不治本的，就是加了一些磁环。当时领导着急拿证，所以出此下策。如今批量生产了，在PCB板这块又做了设计变更，就是更改了布局，能过EMC了，请问这样的变更需不需要走注册变更？还是说只需要进行EMC重检，自己内部做好设计变更的记录就行？

lyluo922

13268016741 发表于 2021-10-11 09:49
我不太理解你这句话！PCB的变化属于设计上的变化，难道所有设计上的变化都需要走注册变更？比如说我的钣 ...

PCB的变化与钣金件开孔的变化确实是影响程度远不一样的
PCB的变化直接影响EMC结果，EMC属于技术要求里面的内容，也影响该医疗器械的安全、有效，个人认为属于注册变更

jiade1990214

13268016741 发表于 2021-9-28 15:50
你的意思是EMC都不需要重新检验吗？

可以不用做注册变更，做好内部变更记录就好了。 最好是委外做个EMC测试，作为变更确认，当然如果内部有全项能力测试，我觉得内部测试也行。

zxj8090

这个不是变更注册。

注册证载明的产品名称、型号、规格、结构及组成、
适用范围、产品技术要求、进口医疗器械的生产地址等，
属于前款规定的需要办理变更注册的事项。
发生其他变化的，注册人应当按照质量管理体系要求
做好相关工作，并按照规定向药品监督管理部门报告。

学清

有源器械的工程变更或者设计变更，其实会经常发生，但是很多是没必要去做注册变更的，可以试着从以下几方面考虑：
1.技术要求有没有改变；
2.提交的关于产品注册资料的相关内容有没有改变。
如果没有，只是进行优化性能，应该可以进行内部体系做好变更管控，产品的变更验证和风险分析做好。

仅供参考。

野风吹北

PCB都变了，你还不重做EMC啊。
新的注册管理办法“第七十九条  注册人应当主动开展医疗器械上市后研究，对医疗器械的安全性、有效性和质量可控性进行进一步确认，加强对已上市医疗器械的持续管理。
已注册的第二类、第三类医疗器械产品，其设计、原材料、生产工艺、适用范围、使用方法等发生实质性变化，有可能影响该医疗器械安全、有效的，注册人应当向原注册部门申请办理变更注册手续；发生其他变化的，应当在变化之日起30日内向原注册部门备案。

注册证载明的产品名称、型号、规格、结构及组成、适用范围、产品技术要求、进口医疗器械的生产地址等，属于前款规定的需要办理变更注册的事项。注册人名称和住所、代理人名称和住所等，属于前款规定的需要备案的事项。境内医疗器械生产地址变更的，注册人应当在办理相应的生产许可变更后办理备案。

13268016741

野风吹北 发表于 2021-9-28 10:21
PCB都变了，你还不重做EMC啊。
新的注册管理办法“第七十九条  注册人应当主动开展医疗器械上市后研究，对 ...

是的，所以我问的问题是，是需要做注册变更吗？（这里既然做了注册变更肯定要做注册检验），还是说只需要重新检验EMC即可，自己内部做设计变更记录？

feer_yang

注册变更是肯定要做的！

13268016741

学清 发表于 2021-9-28 13:29
有源器械的工程变更或者设计变更，其实会经常发生，但是很多是没必要去做注册变更的，可以试着从以下几方面 ...

你的意思是EMC都不需要重新检验吗？

13268016741

jiade1990214 发表于 2021-9-28 17:00
可以不用做注册变更，做好内部变更记录就好了。 最好是委外做个EMC测试，作为变更确认，当然如果内部有全 ...

OK 明白了。

kateeliu

优秀，学习了

feer_yang

13268016741 发表于 2021-9-28 17:10
OK 明白了。

已注册的第二类、第三类医疗器械产品，其设计、原材料、生产工艺、适用范围、使用方法等发生实质性变化，有可能影响该医疗器械安全、有效的，注册人应当向原注册部门申请办理变更注册手续；发生其他变化的，应当在变化之日起30日内向原注册部门备案。
理解下上面这句话，PCB的变化属于设计上的变化，你觉得仅仅内部变更就行了吗？

13268016741

feer_yang 发表于 2021-10-11 09:13
已注册的第二类、第三类医疗器械产品，其设计、原材料、生产工艺、适用范围、使用方法等发生实质性变化， ...

我不太理解你这句话！PCB的变化属于设计上的变化，难道所有设计上的变化都需要走注册变更？比如说我的钣金件由开一个孔，后面我做设计变更多增加一个备用孔，经内部评估验证不影响性能安全，我也需要走注册变更？如果要是你这样理解的话，我们公司的设备至今为止起码要注册变更50次！

feer_yang

13268016741 发表于 2021-10-11 09:49
我不太理解你这句话！PCB的变化属于设计上的变化，难道所有设计上的变化都需要走注册变更？比如说我的钣 ...

PCB的变化属于重大变化，会影响安规和EMC，企业自己评估很难站住脚，我觉得你最好电话咨询下你们当地的药监局，或许每个地方对法规的理解不一样。我曾经有差不多的问题与检查员交流过，他说这样操作是绝对不可行的！

yanglily86

PCB一般会涉及关键元器件的，一般来说，自己内部体系合规即可，就是上面说的重新做安规或者EMC委外检测，作为合规确认的证据，体系合规也涉及很多体系文件，比如风险评价。至于是否涉及注册变更，你要看看变化部分对现有的注册批件、产品技术要求以及说明书是否有影响，如果有影响的话就要走注册变更或者说明书更改告知程序了。就拿我这次经历来说，我们更换芯片就牵涉了产品技术要求的内容了，不得不走注册变更。唉

风平浪静的闲暇

这个事情我可以给你一个参考：我遇到了和你一样的情况，内部设计有改动，但不涉及产品技术要求变更及注册证许可事项变更，从法规角度来看，我们按照质量体系要求执行设计变更正常流程，并且再委外做EMC测试作为验证证据，然后把相关的这些资料报告备案给相关部门就可以，这是从法规角度来说正常的执行流程。但是，因为PCB这种算是核心元器件了，省局是建议走注册变更的。。。如果你们当地省局比较开放，可能有机会不走注册变更。

13268016741

JIAHANER 发表于 2021-10-15 15:09
这个事情我可以给你一个参考：我遇到了和你一样的情况，内部设计有改动，但不涉及产品技术要求变更及注册证 ...

你这是什么时候的时候了？现在药监局不是实施“放管服”吗？监管这么严格，企业很被动，也浪费药监局人力资源。想不通。。。

在路上dlg

EMC  PCB 我都没听过  我怀疑我不是做医疗的了

vincentpian

在路上dlg 发表于 2021-10-15 15:44
EMC  PCB 我都没听过  我怀疑我不是做医疗的了

有源产品涉及的

ninibobo2010

看了半天，还不知道要不要走变更

monica2019

具体还是咨询当地监管部门意见为准。