设计变更影响了EMC是否需要做注册变更？

lyluo922 · 发表于 2021-11-4 11:48:04

13268016741 发表于 2021-10-11 09:49
我不太理解你这句话！PCB的变化属于设计上的变化，难道所有设计上的变化都需要走注册变更？比如说我的钣 ...

PCB的变化与钣金件开孔的变化确实是影响程度远不一样的
PCB的变化直接影响EMC结果，EMC属于技术要求里面的内容，也影响该医疗器械的安全、有效，个人认为属于注册变更

豆芽12345678 · 发表于 2021-11-4 13:56:50

ninibobo2010 发表于 2021-10-29 09:07
看了半天，还不知道要不要走变更

同样，想知道明确的回复

danyanzq · 发表于 2021-11-5 09:57:51

光说PCB不太明白，原理图上面有没有改变？如果原理图改变了肯定是变更注册了

13268016741 · 发表于 2021-11-5 10:03:48

danyanzq 发表于 2021-11-5 09:57
光说PCB不太明白，原理图上面有没有改变？如果原理图改变了肯定是变更注册了

原理图肯定是变了的，不走注册变更，去第三方的检验机构验证EMC，证明没有对产品造成影响。这样可行？

danyanzq · 发表于 2021-11-5 10:05:16

13268016741 发表于 2021-11-5 10:03
原理图肯定是变了的，不走注册变更，去第三方的检验机构验证EMC，证明没有对产品造成影响。这样可行？

原理图变了，就不单单只EMC的问题了，可能输出性能都有变化

13268016741 · 发表于 2021-11-5 10:12:02

danyanzq 发表于 2021-11-5 10:05
原理图变了，就不单单只EMC的问题了，可能输出性能都有变化

这就麻烦了，当时为了快速拿证，EMC那块没过，整改的时候就加了磁环。现在更改了PCB，自己找机构测了能过EMC了，又得重新注册变更，这就有点亏了。。。。

小金库 · 发表于 2022-8-13 14:32:19

非常给力,多谢分享

123zqy · 发表于 2023-8-23 10:59:37

技术要求、注册证上没有体现的信息，公司内部走变更流程，识别风向并验证完成。

微信d9txa7h0 · 发表于 2024-11-5 14:15:34

野风吹北发表于 2021-9-28 10:21
PCB都变了，你还不重做EMC啊。
新的注册管理办法“第七十九条注册人应当主动开展医疗器械上市后研究，对 ...

您好问下功放板上面的芯片更换了同型号同规格的，需要重新做EMC吗