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未上市原料药是否可不放行发运给授权制剂企业使用

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药徒
发表于 2021-10-6 14:39:12 | 显示全部楼层 |阅读模式

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在注册申报阶段,由于质量标准未最终确定,有项目需要委托检验。计划在原料药发运至授权制剂企业后,由制剂企业进行该项目检验。即发运时不进行原料药放行,提供给授权制剂企业使用,请教各位老师是否可以?

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药徒
发表于 2021-10-6 16:04:03 | 显示全部楼层
走特殊放行呗
个人见解哈
主要是产品未经放行是入不了库的吧
不入库怎么发运呢
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药士
发表于 2021-10-6 20:57:44 | 显示全部楼层
好问题啊,这里边牵扯很多事,可以先风险放行,但是不检验这个可能说不过去;
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药仙
发表于 2021-10-6 21:02:59 | 显示全部楼层
由于质量标准未最终确定,还有委托检验

这质量标准说不过去啊,到底研究明白没有?搞不懂啦,落伍啦。

点评

就是相当于还未最终申报,我们现在也有这种,前期还检验基因毒呢,后期积累完数据没有增长很稳定,就删除了,CDE也认可  详情 回复 发表于 2021-10-6 21:23
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药士
发表于 2021-10-6 21:23:55 | 显示全部楼层
歪把子 发表于 2021-10-6 21:02
由于质量标准未最终确定,还有委托检验

这质量标准说不过去啊,到底研究明白没有?搞不懂啦,落伍啦。

就是相当于还未最终申报,我们现在也有这种,前期还检验基因毒呢,后期积累完数据没有增长很稳定,就删除了,CDE也认可
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大师
发表于 2021-10-17 06:55:05 来自手机 | 显示全部楼层
以后标准中有没有这个项目还不定呢,制剂企业好可怜
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