请教各位老师关于工艺验证的问题

18621909384 · 发表于 2021-10-9 14:00:03

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

请问下各位大佬中试第一批根据小试同比例放大，第二批中试在第一批中试的基础上进行了参数调整，达到预期。工艺验证按照第二批参数做的，也达到生产预期。这样可以吗？

18621909384 · 发表于 2021-10-9 14:13:20

就是在第二批中试过程中对第一批中试纯化水加入的量进行了调整，但是对产品的含量没有影响，只是影响了产品的颗粒度，有影响吗？

还有一个问题就是在小试过程中，只是做了正交实验，没有做工艺参数的破坏性实验，会影响申报吗

classicboy · 发表于 2021-10-9 14:14:08

不管你之前参数调整过几次，在最终确定工艺参数后，按照这个参数连续生产至少三批，才叫工艺验证。

dorahe · 发表于 2021-10-9 14:14:46

当然可以，要不然为什么做中试呢，这是意义和目的之一

无声断魂 · 发表于 2021-10-9 14:16:17

工艺验证通常会采用商业批，中试终归还是试验，第二批进行调整参数，摸索解决问题后形成一个商业批的工艺规程草案，然后再开展工艺验证更合理

18621909384 · 发表于 2021-10-9 14:19:18

无声断魂发表于 2021-10-9 14:16
工艺验证通常会采用商业批，中试终归还是试验，第二批进行调整参数，摸索解决问题后形成一个商业批的工艺规 ...

那小试同比例放大做出产品含量卡下限，中试做了参数调整影响申报吗？

CCY1 · 发表于 2021-10-9 14:19:22

没毛病啊中试本来就是工艺摸索的过程，确定了工艺和参数就进行重现性的工艺验证。

18621909384 · 发表于 2021-10-9 14:20:38

CCY1 发表于 2021-10-9 14:19
没毛病啊中试本来就是工艺摸索的过程，确定了工艺和参数就进行重现性的工艺验证。

那小试同比例放大做出产品含量卡下限，中试做了参数调整也不会影响申报是吗？

无声断魂 · 发表于 2021-10-9 14:29:31

18621909384 发表于 2021-10-9 14:19
那小试同比例放大做出产品含量卡下限，中试做了参数调整影响申报吗？

不影响，可以继续调整，直到工艺成熟，再开展商业批的工艺验证，如果调整不成，返回小试也是正常的，如实记录，工艺核查都会查

18621909384 · 发表于 2021-10-9 14:50:16

无声断魂发表于 2021-10-9 14:29
不影响，可以继续调整，直到工艺成熟，再开展商业批的工艺验证，如果调整不成，返回小试也是正常的，如实 ...

好的，感谢

CCY1 · 发表于 2021-10-9 15:19:52

18621909384 发表于 2021-10-9 14:20
那小试同比例放大做出产品含量卡下限，中试做了参数调整也不会影响申报是吗？

不影响啊有实验记录，有方案交接，能追溯是最好了。

suxni · 发表于 2021-10-9 15:39:13

没毛病啊，工艺验证本身就是对你摸索出来的参数进行重现

[确认&验证] 请教各位老师关于工艺验证的问题