医疗器械产品化学指标制定的标准？

打杂 · 发表于 2021-10-12 09:34:09

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pH、重金属含量、氧化还原物、蒸发残值等都是通过什么标准制定的每个产品都要检么？

神经蛙bms · 发表于 2021-10-12 09:39:14

找跟待测产品最接近产品的国行标进行参考

jack1100 · 发表于 2021-10-12 10:06:14

找行标和国标，如果都没有就自己起草公司标准（需要药监局或检测机构评审过）

打杂 · 发表于 2021-10-12 10:11:27

jack1100 发表于 2021-10-12 10:06
找行标和国标，如果都没有就自己起草公司标准（需要药监局或检测机构评审过）

比如同一个产品，有的企业制定化学性能指标，有些企业就不制定。没有国标行标和指导原则的产品，制定的依据是什么？

jack1100 · 发表于 2021-10-12 11:16:28

打杂发表于 2021-10-12 10:11
比如同一个产品，有的企业制定化学性能指标，有些企业就不制定。没有国标行标和指导原则的产品，制定的依 ...

要依据你产品的安全和性能来定，你定的标准要符合产品安全和产品性能要求。

打杂 · 发表于 2021-10-12 15:09:00

jack1100 发表于 2021-10-12 11:16
要依据你产品的安全和性能来定，你定的标准要符合产品安全和产品性能要求。

想弄明白什么情况下需要制定产品的化学性能指标？高分子材料？

jack1100 · 发表于 2021-10-12 16:07:52

打杂发表于 2021-10-12 15:09
想弄明白什么情况下需要制定产品的化学性能指标？高分子材料？

化学性能指标；一般常规就是PH、重金属含量（严的会要求分别测：铅、砷、汞、镍等的含量）其他的要看具体产品分析，要从安全方面定指标。

jack1100 · 发表于 2021-10-12 16:10:33

还有个前提，你们这些指标定了，你们要有能力测，这是重点，你定了自己都不会测，拿你会玩死你自己

jack1100 · 发表于 2021-10-12 16:12:02

但是，化学指标PH和重金属总含量是跑不了的

小金库 · 发表于 2022-8-13 12:43:27

先看看资料，感谢