蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者

搜索
查看: 405|回复: 8
收起左侧

咨询关于成品出厂检验项目的问题

[复制链接]
药徒
发表于 2021-10-14 15:30:44 | 显示全部楼层 |阅读模式

欢迎您注册蒲公英

您需要 登录 才可以下载或查看,没有帐号?立即注册

x
我司产品的产品技术要求中温度范围是30-40℃,常用的温度是37℃,目前出厂检验项目检测30、37、40℃,三个点的温度,时间周期比较长,是否可以在出厂检验时只检测37℃,而30和40℃作为周期检验的项目,即一年检一次?
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2021-10-15 09:45:25 | 显示全部楼层
JIAHANER 发表于 2021-10-14 16:36
出厂检验报告要能够能覆盖技术要求的全部性能指标,一般只有EMC这种企业无自检能力的测试项目才会周期性做 ...

出厂检验无需覆盖技术要求全部性能指标哦
回复 支持 1 反对 0

使用道具 举报

药徒
发表于 2021-10-14 16:36:11 | 显示全部楼层
出厂检验报告要能够能覆盖技术要求的全部性能指标,一般只有EMC这种企业无自检能力的测试项目才会周期性做型式检验,其它的都要做。
回复 支持 反对

使用道具 举报

药徒
发表于 2021-10-15 09:56:22 | 显示全部楼层
好学习天向上 发表于 2021-10-15 09:45
出厂检验无需覆盖技术要求全部性能指标哦

“成品检验规程的内容原则上应当覆盖已注册或者备案的产品技术要求中需要常规控制的检验项目和检验方法。
不能覆盖的,应当在成品检验规程中予以说明。必要时,应当给出经过确认的替代解决方案。”——《医疗器械生产企业质量控制与成品放行指南》

通常来说,只要企业有自检能力,都会要求按照《技术要求》进行全部检验。
回复 支持 反对

使用道具 举报

药徒
发表于 2021-10-15 11:04:59 | 显示全部楼层
这种你能检测的项目而不捡你无法解释的,难道你给他解释说这个太费时间,会给你开严重项的。你可以自己几个恒温检测箱抽3个样品,3个温度要求的项目一起进行,分别控制温度,也行你们自己的做法是同一个样品分别都要做3个温度测试,你看看技术要求或者行业标准里面有没有规定死。
回复 支持 反对

使用道具 举报

发表于 2021-10-15 11:27:13 | 显示全部楼层
是否考虑更换温度传感器元件
回复 支持 反对

使用道具 举报

药徒
发表于 2021-10-15 11:42:14 | 显示全部楼层
请参考《医疗器械生产企业质量控制与成品放行指南》;成品检验规程的内容原则上应当覆盖已注册或者备案的产品技术要求中需要常规控制的检验项目和检验方法。不能覆盖的,应当在成品检验规程中予以说明。必要时,应当给出经过确认的替代解决方案。  根据以上这条内容是可以选择只检测37℃的,但要在成品检验规程中进行说明为啥不检测30、40℃。
回复 支持 反对

使用道具 举报

药徒
发表于 2021-10-15 15:24:32 | 显示全部楼层
你可以37全检,30、40按照2828进行抽检。
回复 支持 反对

使用道具 举报

发表于 2021-10-20 17:40:11 | 显示全部楼层
学习学习!
回复 支持 反对

使用道具 举报

您需要登录后才可以回帖 登录 | 立即注册

本版积分规则

×友情提示
1、无权下载附件会员可能原因:1.“待验证用户组“,请点击注册邮箱里面收到的确认邮件即可; 2.作者设定权限的,提高用户组级别即可
2、对本站的任何疑问或合作需求,请联系微信tank066,关于怎样提高用户组/积分:https://www.ouryao.com/thread-6764-1-1.html
3、注册用户在本社区发表、转载的任何作品仅代表其个人观点,不代表本社区认同其观点。
4、如果存在违反国家相关法律、法规、条例的行为,我们有权在不经作者准许的情况下删除其在本论坛所发表的文章。
5、所有网友不要盗用有明确版权要求的作品,转贴请注明来源,否则文责自负。

QQ|小黑屋|手机版|蒲公英|ouryao|蒲公英 ( (京)-非经营性-2014-0058 京ICP备14042168号 京ICP证150354号 )

GMT+8, 2021-12-1 21:07

Powered by Discuz! X3.4运维单位:苏州豚鼠科技有限公司

Copyright © 2001-2020, Tencent Cloud.

声明:蒲公英网站所涉及的原创文章、文字内容、视频图片及首发资料,版权归作者及蒲公英网站所有,转载要在显著位置标明来源“蒲公英”;禁止任何形式的商业用途。违反上述声明的,本站及作者将追究法律责任。
快速回复 返回顶部 返回列表