生产场地变更品种研究申报资料

asd2997610 · 发表于 2021-10-15 08:35:21

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

请问各位蒲友，自产品种（非无菌），内部新建生产线，仅仅发现场地变更的，在研究申报资料中需要做药学研究资料吗？如需要要怎么做药学研究变更？

abcQQ · 发表于 2021-10-15 08:50:15

要的，包括工艺验证、稳定性研究、变更前后产品质量对比研究等

asd2997610 · 发表于 2021-10-15 08:52:51

本帖最后由 asd2997610 于 2021-10-15 08:56 编辑

abcQQ 发表于 2021-10-15 08:50
要的，包括工艺验证、稳定性研究、变更前后产品质量对比研究等

质量对比的是用变更后工艺验证3批与变更前的那些批做合理？质量对比研究要做到那个程度？

大呆子 · 发表于 2021-10-15 08:59:03

主要是这四方面的工作吧：变更前后的生产条件比对（人员、共线情况等），变更前后的设备比对；变更后的工艺验证，变更前后产品质量比对

abcQQ · 发表于 2021-10-15 09:07:36

asd2997610 发表于 2021-10-15 08:52
质量对比的是用变更后工艺验证3批与变更前的那些批做合理？质量对比研究要做到那个程度？

关键临床试验批/BE批，以及变更前的批次都做是最全面的。做到什么程度基于产品剂型参照相关指导原则。

zuoqi1980 · 发表于 2021-10-15 09:44:52

去省局网站上看看，都有的，生产许可证许可事项变更

asd2997610 · 发表于 2021-10-15 10:53:32

abcQQ 发表于 2021-10-15 09:07
关键临床试验批/BE批，以及变更前的批次都做是最全面的。做到什么程度基于产品剂型参照相关指导原则。

好的，谢谢

asd2997610 · 发表于 2021-10-15 10:53:55

zuoqi1980 发表于 2021-10-15 09:44
去省局网站上看看，都有的，生产许可证许可事项变更

好的，谢谢

暖阳12345678911 · 发表于 2021-10-26 09:31:27

已上市xxxx 药学变更指导原则——生产场地变更，不同情形，不同研究验证内容

暖阳12345678911 · 发表于 2021-11-9 10:13:31

请教一下，您做的新建生产线是所有的设备都是一模一样的吗？

asd2997610 · 发表于 2021-11-9 12:32:41

暖阳12345678911 发表于 2021-11-9 10:13
请教一下，您做的新建生产线是所有的设备都是一模一样的吗？

大多都是厂家不同，原理相同。

暖阳12345678911 · 发表于 2021-11-9 13:01:09

asd2997610 发表于 2021-11-9 12:32
大多都是厂家不同，原理相同。

感谢回复，那对工艺参数有一定影响吗，新增生产线的话，现在在生产工艺信息表中已经有一套设备信息了，新增的话，是去再备案另一套，两套并存吗

asd2997610 · 发表于 2021-11-9 15:24:38

暖阳12345678911 发表于 2021-11-9 13:01
感谢回复，那对工艺参数有一定影响吗，新增生产线的话，现在在生产工艺信息表中已经有一套设备信息了，新 ...

由于设备的变更会导致运行参数的变化。两套并存，分别用于2个车间。

暖阳12345678911 · 发表于 2021-11-9 15:38:48

asd2997610 发表于 2021-11-9 15:24
由于设备的变更会导致运行参数的变化。两套并存，分别用于2个车间。

感谢，贵省省局有出台相应法规码

asd2997610 · 发表于 2021-11-9 15:44:16

暖阳12345678911 发表于 2021-11-9 15:38
感谢，贵省省局有出台相应法规码

具体还没和省局沟通，暂时是参照以上市变更指导原则，自己先行评估变更分类。

暖阳12345678911 · 发表于 2021-11-9 16:11:22

asd2997610 发表于 2021-11-9 15:44
具体还没和省局沟通，暂时是参照以上市变更指导原则，自己先行评估变更分类。

好的，感谢！我们是不同生产地址的新增，情形更复杂

小金库 · 发表于 2022-7-21 13:22:06

谢谢分享!

[变更管理] 生产场地变更品种研究申报资料