USP复杂辅料专业委员会 纪要

歪说歪有李

文章来源：中检院

【学术会议】孙会敏研究员参加美国药典委员会复杂辅料专业委员会系列线上会议 (nifdc.org.cn)

经国家药品监督管理局批准，孙会敏研究员应美国药典委员会（USP）邀请，被聘为USP复杂辅料专业委员会专家委员并参加了该专委会2021年1-8月召开的系列线上专家会议。会议均以电话会议的线上方式召开，出席会议的有USP复杂辅料专业委员会的专家委员、专家顾问、FDA政府联络人员、利益相关方人员等。专业委员会主要的工作是针对复杂药用辅料进行标准的修订和提高，制定美国药典标准、及时对药典标准进行修订，以及对标准的不足之处提出质疑和建议。出席成员共同分享知识，提出见解，讨论和/或审查文件，提供额外的专业知识，为制定好科学合理的标准提供协助。政府联络人员是来自美国食品和药物管理局、美国其他联邦或州政府机构以及其他国家政府机构的代表，参与指定的美国药典专业委员会或专家组的美国药典标准的制定，并就最终标准的各个方面（包括内容和实施）提供意见。

今年1-8月参与会议以来，孙会敏研究员主要参与了交联羧甲基纤维素钠、月桂酰聚氧化甘油酯等的标准修订的表决。对聚乙二醇12-十六烷基醚、卡拉胶、聚山梨酯65和80、油酸钠、聚乙二醇30二聚羟基硬脂酸盐、椰油辛酸酯、聚维酮、共聚维酮、大豆磷脂、卵磷脂、黄原胶及硬脂醚等复杂辅料标准进行了审查，审查修订的标准是否合理以及修订内容的必要性，并适当地提出自己的建议。考虑到聚乙二醇12-十六烷基醇醚为混合物，由于标准中未涉及十六烷醇的鉴别和组成测定，建议增加十六烷醇的鉴别或组成测定实验，以确认物质组成。通过对卡拉胶标准的审查，对卡拉胶的鉴别项提出了两点疑问，一是样品溶液制备增加操作B的原因是什么？二是基于什么原则，选择操作A还是B进行样品溶液制备？还对聚维酮中乙烯乙酸酯杂质测试优化提出了建议；对油酸钠标准的对比和项目的最终设置向USP提出了建议；对聚山梨酯65和80的标准进行比对，提出了聚山梨酯65和80的辅料标准草案。

孙会敏研究员还参加了关于已有辅料标准修订的会议，参与了丙二醇单和二辛酸酯/丙二醇单辛酸酯、泊洛沙姆、月桂酰肌氨酸钠、聚乙烯醇、卡波姆934、934P、940、941、1342、油酸钠、白柠檬油、十六烷基棕榈酸酯、聚氧乙烯 40 氢化蓖麻油、硬脂酰聚氧甘油酯、E-32聚维酮/E-54共聚维酮、十六烷基棕榈酸酯、右旋糖酐、丙烯酸甲酯、甲基丙烯酸酯和甲基丙烯酸共聚物 280000 分散体、白蜡、黄蜡等标准的修订，以及辅料组成药典规范框架的提高。会议中提出了将丙二醇单辛酸酯专论拆分为丙二醇单和二辛酸酯及丙二醇单辛酸酯。讨论了泊洛沙姆和月桂酰肌氨酸钠的修订提案。讨论了关于聚乙烯醇的现代化提案，包括更新化学组成信息、定义、甲醇和乙酸甲酯的限量以及 USP RS（美国药典参考标准）部分，讨论的结果是EC（专家委员会）同意将该专论推进 PF（药典论坛）。对卡波姆934、934P、940、941、1342修订提案进行表决，讨论的结果是EC同意卡波姆的修订提案。会议提出了关于油酸钠和白柠檬油标准的提案，并在 PF 中发表之前征求了 EC 的反馈。会议提出对卡波姆934、934P、940、941、1342、十六烷基棕榈酸酯、聚氧乙烯40氢化蓖麻油及硬脂酰聚氧甘油酯的修订提案进行投票。会议审查了关于硬脂酸的提案，讨论收到的关于 PF 46(6) 中第2阶段提案的评论和来自 EP（欧洲药典）和 JP（日本药典）的评论。会议讨论了关于聚维酮和共聚维酮的检测方法的查询和回应、比色法和电位滴定法的修订、黄原胶圆桌会议的更新。会议提出对十六烷基棕榈酸酯、右旋糖酐、丙烯酸甲酯、甲基丙烯酸酯和甲基丙烯酸共聚物280000分散体、白蜡及黄蜡的修订提案进行投票表决，讨论关于E-28凡士林/E-29白凡士林EP/JP 第2阶段评论。会议以提升辅料标准，促进辅料标准现代化为目的，召集各国辅料专家及辅料企业共同参与辅料标准的修订，对提高辅料标准和质量具有重要的现实和指导意义。

上述USP复杂辅料专业委员会召开的专家会议对多个辅料的标准进行更新、修订，作为药用辅料质量的重要衡量尺度，药用辅料质量标准的修订具有重大意义。标准的完善，使得药用辅料进一步规范化，使企业对药用辅料的检验也有了更具体的指导。专家会议召集了世界各国辅料行业的专家对药用辅料的标准进行交流，在完善辅料标准的同时，专家学者之间也进行了知识和学术交流，通过分享使各国的辅料标准趋于统一，缩小辅料行业之间的差距，对辅料行业的发展和药物制剂的质量提高具有深远意义。中国专家的参与也对展现中国的行业话语权和提高中国在国际上的学术水平形象起到了显著的作用。