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临床评价之同品种比对

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药徒
发表于 2021-10-18 17:35:53 | 显示全部楼层 |阅读模式

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已提交注册,收到受理补正资料,其中关于临床评价的,“临床与生物统计部”老师的一条意见,和大家讨论一下,老师想表达的意思是什么呢。
说明一下,我们走的是同品种对比,申请表上面只勾选了同品种对比。但实际上产品论述同品种对比的时候,针对差异性部分做了临床试验作为证据支撑。
我在想,老师是想让我在申请表上面同时勾选同品种对比+临床试验嘛?还是其他意思?大家一起探讨一下??
QQ图片20211018173537.png
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药徒
发表于 2021-10-18 20:08:36 | 显示全部楼层
个人觉得是审评认为选择的同品种差异过大,材料、结构、性能指标都不同,不认可,估计没拿到对方的临床数作为支持。可以走同品种对比作为临床评价途径,但要按指导原则进行
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药徒
发表于 2021-10-19 07:43:34 | 显示全部楼层
别猜,不明白就与老师多沟通
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药徒
发表于 2021-10-19 08:28:45 | 显示全部楼层
根据上述老师的表达,选择的临床评价路径和证据均无法证明产品的差异性对产品的安全、有效性不会产生不利的因素,而且产品的一致性数据不充分。
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药徒
发表于 2021-10-19 08:39:43 | 显示全部楼层
个人认为是其他的意思,如果这么简单,老师叫你勾选上不就完了,不会弄得那么复杂,既然发补,肯定是通过评审专家组讨论时,没有通过,产品安全、有效性不利因素未完全消除吧。、
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药徒
发表于 2021-10-19 08:48:37 | 显示全部楼层
就是要你做临床试验的意思。敢问您是啥产品?
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大师
发表于 2021-10-19 08:49:37 | 显示全部楼层
你做同品种比对,同时提供了差异的临床试验数据,那是否提供了对比产品的临床数据作为支撑?
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药徒
发表于 2021-10-19 08:56:57 | 显示全部楼层
人家说的很明确了 1 你的临床数据不行,跟对比的产品关联太少了 或者根本不是一个产品的  2 你比对的产品跟你的产品相差太远 根本不是一个产品  
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药徒
 楼主| 发表于 2021-10-19 08:57:09 | 显示全部楼层
Robert123456 发表于 2021-10-18 20:08
个人觉得是审评认为选择的同品种差异过大,材料、结构、性能指标都不同,不认可,估计没拿到对方的临床数作 ...

我走的就是同品种,,
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药徒
 楼主| 发表于 2021-10-19 08:58:31 | 显示全部楼层
凉风 发表于 2021-10-19 08:49
你做同品种比对,同时提供了差异的临床试验数据,那是否提供了对比产品的临床数据作为支撑?

提供了对比产品的临床文献数据做支撑。差异性分析材料、性能这些其实都好说,用了设计验证、性能对比测试这些作为数据做支撑了,主要解决不了的结构差异做了临床试验。个人感觉,支持资料还是充分的
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药徒
 楼主| 发表于 2021-10-19 08:59:16 | 显示全部楼层
野风吹北 发表于 2021-10-19 08:48
就是要你做临床试验的意思。敢问您是啥产品?

临床试验也做了,但是适用范围只做了其中一种,所以我们才想说走同品种看看能不能拿下所有适用范围
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药徒
 楼主| 发表于 2021-10-19 08:59:39 | 显示全部楼层
宁静而致远,淡 发表于 2021-10-19 08:39
个人认为是其他的意思,如果这么简单,老师叫你勾选上不就完了,不会弄得那么复杂,既然发补,肯定是通过评 ...

不是发补哦。只是立卷审查阶段。感觉老师还没仔细看资料
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药徒
 楼主| 发表于 2021-10-19 09:01:14 | 显示全部楼层
宁静而致远,淡 发表于 2021-10-19 08:28
根据上述老师的表达,选择的临床评价路径和证据均无法证明产品的差异性对产品的安全、有效性不会产生不利的 ...

我申请表上面选的是同品种,老师也只提了同品种相关的;但我有提交差异性临床试验部分了,我估计老师根据我的申请表提供的方式,没看到我们有做临床试验。。。
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药徒
 楼主| 发表于 2021-10-19 09:01:46 | 显示全部楼层
efofe 发表于 2021-10-19 07:43
别猜,不明白就与老师多沟通

已经发邮件了,在等老师回复的同时,和大家讨论一下
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药徒
发表于 2021-10-19 09:08:14 | 显示全部楼层
如果只是立卷审查,可能老师只看到你的同品种比对,你把临床试验也勾上提交一下试试。建议直接电话沟通的,电话实在不行再邮件的,邮件太慢了
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药徒
 楼主| 发表于 2021-10-19 09:21:20 | 显示全部楼层
自由DE格子 发表于 2021-10-19 09:08
如果只是立卷审查,可能老师只看到你的同品种比对,你把临床试验也勾上提交一下试试。建议直接电话沟通的, ...

打电话,老师说立卷审查不支持电话咨询,让发邮件慢慢等
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大师
发表于 2021-10-19 09:23:42 | 显示全部楼层
minaazhi 发表于 2021-10-19 08:58
提供了对比产品的临床文献数据做支撑。差异性分析材料、性能这些其实都好说,用了设计验证、性能对比测试 ...

那就先把发补的问题都理一遍,汇总之后联系主审老师问问吧
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药徒
发表于 2021-10-19 10:43:55 | 显示全部楼层
等回复吧,看描述是不认可你们的当前提供的证据资料,但也没说不允许你们作同品种比对(官方回复)。
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药徒
发表于 2021-10-20 09:34:01 | 显示全部楼层
我觉得老师是认同走同品种的,但是可能评价报告证据不够充足,没办法说服老师。坐等楼主的咨询回复,如果是评价没写好的问题,这是要找咨询机构吗?
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药生
发表于 2021-10-20 10:06:41 | 显示全部楼层
看这段文字,我的理解是:老师认为“申报产品与同品种产品差异较大,支持性资料不足。加上国内同类产品基本是走临床试验途径,所以建议修改临床评价方式。“
不过这也只是我根据字面意思的推测,不一定准确。期待楼主与老师沟通后再来更新
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