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列入免于临床评价医疗器械目录 产品对比说明技术指导原则-分析研究资料概述

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发表于 2021-10-19 15:34:19 | 显示全部楼层 |阅读模式

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请问一下各位,最新的《列入免于临床评价医疗器械目录产品对比说明技术指导原则》里面多了一项“分析研究资料概述”,这项应该是填写什么内容的呢?

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药徒
发表于 2021-10-19 18:09:38 | 显示全部楼层
个人认为你写差异不影响申报产品的安全性有效性,那块就不用写,等到发补再说。我们公司软件产品有个多出来的MPR测量功能,去医院和另外一款有这项功能的医疗器械软件进行功能对比,输出研究报告,这个就是分析研究报告

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能否私聊一下关于带有测量功能的产品怎么做对比,怎么输出研究报告,谢谢  详情 回复 发表于 2021-10-20 17:12
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药徒
发表于 2021-10-20 09:02:25 | 显示全部楼层
差异部分对安全有效性影响的分析研究资料
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发表于 2021-10-20 17:12:41 | 显示全部楼层
LSD 发表于 2021-10-19 18:09
个人认为你写差异不影响申报产品的安全性有效性,那块就不用写,等到发补再说。我们公司软件产品有个多出来 ...

能否私聊一下关于带有测量功能的产品怎么做对比,怎么输出研究报告,谢谢
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药徒
发表于 2021-10-22 13:38:09 | 显示全部楼层
淡雅如水 发表于 2021-10-20 17:12
能否私聊一下关于带有测量功能的产品怎么做对比,怎么输出研究报告,谢谢

没事我就在这里说了,其实很简单,我们软件有角度,长度,面积以及MPR的长度测量。我们和GE的一款上市产品进行功能对比,即利用同种DICOM图片进行测量对比,得到两种数据计算相对误差,给个结论,最后找医生签字,并把医生的简历附上

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你这种算是小临床了吧,具体能私聊吗?  详情 回复 发表于 2021-10-23 13:35
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发表于 2021-10-23 13:35:22 | 显示全部楼层
LSD 发表于 2021-10-22 13:38
没事我就在这里说了,其实很简单,我们软件有角度,长度,面积以及MPR的长度测量。我们和GE的一款上市产 ...

你这种算是小临床了吧,具体能私聊吗?
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药徒
发表于 2021-10-28 13:47:12 | 显示全部楼层
淡雅如水 发表于 2021-10-23 13:35
你这种算是小临床了吧,具体能私聊吗?

就是小临床
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