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除热原争议

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宗师
发表于 2021-10-20 16:04:33 | 显示全部楼层 |阅读模式

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议题:180℃到底能不能除热原?2020版药典提到至少250℃,但是05版的GB/T 14233.2 提到180摄氏度至少2小时,10版的药典也有180℃的表述,那么,实际情况是180℃到底能不能除热原? 微信图片_20211020160101.jpg 微信图片_20211020160136.jpg 微信图片_20211020160119.png 微信图片_20211020160128.jpg

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药徒
发表于 2021-10-20 17:13:14 | 显示全部楼层
PDA TR 7 1985 第12章中有相关的描述,你可以参考下

PDA TR7_除热原_Depyrogenation_1985.pdf

2.12 MB, 下载次数: 131, 下载积分: 金币 -1

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药徒
发表于 2021-10-22 14:08:07 | 显示全部楼层
那个干热灭菌条件没有问题,但不能用于除热原
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药徒
发表于 2021-10-21 10:11:22 | 显示全部楼层
你用基本的公式去算一下就好了  去除热原最少要250℃30分钟 折合成FH值1365  相当于170℃1365分钟  你用180℃去计算看下需要多少分钟 ?你感觉两小时OK么  180℃2小时那是满足了灭菌条件 不是除热原条件   不要去反这个资料那个资料的 去除热原药典上也是告诉你250℃满足30分钟
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药徒
发表于 2021-10-21 08:16:24 | 显示全部楼层
180一般做灭菌温度,250及以上做除热原温度
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药生
发表于 2021-10-20 16:09:36 | 显示全部楼层
都需要验证啊

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我这不是想知道结果么  详情 回复 发表于 2021-10-20 16:10
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宗师
 楼主| 发表于 2021-10-20 16:10:35 | 显示全部楼层

我这不是想知道结果么
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药徒
发表于 2021-10-20 16:52:23 | 显示全部楼层
用过180℃2h,未影响内毒素结果。是否在此温度进行挑战试验记不住了,不过在设备确认时使用了此温度。
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药徒
发表于 2021-10-21 08:18:46 | 显示全部楼层
查了别的资料,应该是达不到的
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宗师
 楼主| 发表于 2021-10-21 08:27:56 | 显示全部楼层
冰语 发表于 2021-10-20 17:13
PDA TR 7 1985 第12章中有相关的描述,你可以参考下

收到,谢谢,我看看
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药徒
发表于 2021-10-21 08:47:52 | 显示全部楼层
没看懂你要说啥,粘贴来复制去的
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药徒
发表于 2021-10-21 08:55:43 | 显示全部楼层
冰语 发表于 2021-10-20 17:13
PDA TR 7 1985 第12章中有相关的描述,你可以参考下

有用有用,赞一个
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药徒
发表于 2021-10-21 10:03:53 | 显示全部楼层
学习了,但还是以验证结果为准
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药徒
发表于 2021-10-21 10:05:29 | 显示全部楼层
那180的条件到底能不能达到?时间是多久?技术文章上写的175度6000min,这个数据换算成实际操作时间是多久?
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药徒
发表于 2021-10-21 10:19:22 | 显示全部楼层
真正的去验证一次,就知道结果了!写到文献上都是别人的实验结果,有可能不准确
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宗师
 楼主| 发表于 2021-10-21 10:19:40 | 显示全部楼层
本帖最后由 才女筱沐 于 2021-10-21 10:23 编辑
阿狸1234 发表于 2021-10-21 10:11
你用基本的公式去算一下就好了  去除热原最少要250℃30分钟 折合成FH值1365  相当于170℃1365分钟  你用180 ...

看了楼上发的FDA那个贴子,确实是这样的,器械的标准太落后了,现行标准还规定的可以180度,2小时以上。关键是没看到这个之前我不知道公式啊,还不翻翻资料,岂不是太懒,还有最重要的是器械行标上有规定180度除热原。
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宗师
 楼主| 发表于 2021-10-21 10:21:14 | 显示全部楼层
阿狸1234 发表于 2021-10-21 10:11
你用基本的公式去算一下就好了  去除热原最少要250℃30分钟 折合成FH值1365  相当于170℃1365分钟  你用180 ...

你可以把你这个基本公式晒出来,大家不是一看你的贴子就立马明白过来了
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药徒
发表于 2021-10-21 10:26:00 | 显示全部楼层
以新版即2020版药典为准
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药生
发表于 2021-10-21 13:47:19 | 显示全部楼层
180℃肯定能去除热源、内毒素,专家们根据过度原则,所以只用250
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药徒
发表于 2021-10-21 17:26:15 | 显示全部楼层
需要做挑战试验,我们公司都是250℃   1h
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药徒
发表于 2021-10-22 10:29:58 | 显示全部楼层
一个EXCEL表格 可以计算FO值跟FH值 把对应的温度跟数值对应进去就出来了

最少灭菌时间计算公式.zip

7.03 KB, 下载次数: 19, 下载积分: 金币 -1

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