中成药投料的问题

w1234ngjin

我们公司有几个品种都涉及十几味中药，全部打粉，关键有些药材无法单独打粉所以其实是混合打粉的，混合打粉我投料量以饮片投料合理吗，饮片投料有个问题就是出来的粉根据收率肯定少一部分就没有达到处方的量，还是说还是要以药粉投料。

邹生

中国药典》（2015年）一部凡例三十二项：除另有规定外，凡饮片均照本版药典规定的相应方法炮制；制剂中使用的饮片规格，应符合相应品种实际工艺的要求。本版药典规定的各饮片规格，系指临床配方使用的饮片规格。制剂处方中规定的药量，系指正文〔制法〕项规定的切碎、破碎或粉碎后的药量。
按照道理来说应该是细粉处方量投料。

w1234ngjin

邹生 发表于 2021-10-21 15:50
混合打粉吧，以饮片投料，这种操作模式大部分企业在用。关键还是看工艺，工艺说混合打粉那就混合，分开就分 ...

制法上面就是没说，理论一般是单独打粉，以前的工艺是单独打粉，实际做我们是混合打粉，某几位药材木质的单独打粉不好操作清场太繁琐了，目前我们转移生产地址这个品种，想这个品种就改以下工艺反正也要报批，就是想咨询下论坛的大咖们，如果饮片投料，会不会改变了批量。比如饮片投料，出来的细粉肯定就不足处方量。

w1234ngjin

大呆子 发表于 2021-10-21 16:27
是的，你哪几味药材混合粉碎？单独粉变为混合粉是要走变更的，指导原则有这个要求

制法上面对粉碎是无要求的，就是没有要求分别粉碎还是混合粉碎，相当于我们十味药都是混合粉碎的。

邹生

混合打粉吧，以饮片投料，这种操作模式大部分企业在用。关键还是看工艺，工艺说混合打粉那就混合，分开就分开，不能违背工艺。

w1234ngjin

邹生 发表于 2021-10-21 15:50
混合打粉吧，以饮片投料，这种操作模式大部分企业在用。关键还是看工艺，工艺说混合打粉那就混合，分开就分 ...

相当于我投250kg的饮片进去，出来的细粉除去水分等收到的粉可能就225-230kg，算不算改变了处方。

邹生

w1234ngjin 发表于 2021-10-21 16:01
制法上面就是没说，理论一般是单独打粉，以前的工艺是单独打粉，实际做我们是混合打粉，某几位药材木质的 ...

看过上市的中成药企业，也看过没上市的中成药企业，粉碎都有收率，都是按饮片投料，收率在合格范围内就行。去做吧，你这改为混合粉碎比这投料的问题大多了。再说你都想改为混合粉碎，那肯定是以饮片未投料量啦。粉碎工艺变更是二类变更？

大呆子

混合打粉，以粉投料，理论上两种不同药材损耗会有所不同，但实际只能按损耗相同处理。老的产品没办法的

邹生

w1234ngjin 发表于 2021-10-21 16:03
相当于我投250kg的饮片进去，出来的细粉除去水分等收到的粉可能就225-230kg，算不算改变了处方。

收率在工艺范围内就行。我目前遇到的都是这样操作的。

邹生

w1234ngjin 发表于 2021-10-21 16:03
相当于我投250kg的饮片进去，出来的细粉除去水分等收到的粉可能就225-230kg，算不算改变了处方。

但是，按细粉投料这个肯定更规范。，

邹生

大呆子 发表于 2021-10-21 16:10
混合打粉，以粉投料，理论上两种不同药材损耗会有所不同，但实际只能按损耗相同处理。老的产品没办法的

有1说1，我们现在单药材粉碎都是按饮片投料。

大呆子

邹生 发表于 2021-10-21 16:12
有1说1，我们现在单药材粉碎都是按饮片投料。

如果你是生药入粉，按饮片投料不符合药典要求

大呆子

而且，如果混合粉碎是必须的，无论是以生药粉投料还是以饮片投料，两者损耗的不同结果是一样的，所以，相对来说，按药粉投料更符合标准或法规

w1234ngjin

大呆子 发表于 2021-10-21 16:10
混合打粉，以粉投料，理论上两种不同药材损耗会有所不同，但实际只能按损耗相同处理。老的产品没办法的

意思就是混合打粉，然后投料还是以粉投料，就是混合粉投料，饮片那边投料量就要相对的加大。

邹生

大呆子 发表于 2021-10-21 16:14
如果你是生药入粉，按饮片投料不符合药典要求

对的，但是领导坚持说没问题。上诉无门

大呆子

w1234ngjin 发表于 2021-10-21 16:15
意思就是混合打粉，然后投料还是以粉投料，就是混合粉投料，饮片那边投料量就要相对的加大。

是的，这样相对更合理。如果你是浸膏与药粉混合生产中成药，按饮片投料，理论上可以认为是劣药。

事实上，在2010年版药典之前，没有类似要求，象那些贵重药材，好多企业少投料，比如复方丹参片中的三七，大家按能做鉴别就可以来投料，检查发现投料不足时，理由就是粉碎过程损耗过大，收率低，劣药就堂而皇之了

w1234ngjin

大呆子 发表于 2021-10-21 16:18
是的，这样相对更合理。如果你是浸膏与药粉混合生产中成药，按饮片投料，理论上可以认为是劣药。

事实 ...

那我具体举例，就拿我们这个品种为例，标准处方放大300倍，沉香7.5kg        木香15kg          广藿香30kg  醋香附15kg   砂仁15kg   陈皮15kg           醋莪术30kg          六神曲（炒）30kg          炒麦芽30kg  甘草15kg 。如果混合打粉投料，我是不是要保证每一批的投料混合粉必须要202.5kg。至于投多少饮片进去，相应的折算。

大呆子

是的，你哪几味药材混合粉碎？单独粉变为混合粉是要走变更的，指导原则有这个要求

大呆子

明白，象这种，你可以先粉碎两三批入库，生产时当类似原料一样发放，这样比较好管理，估计你们也是偷偷辐照吧

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这个问题普遍共存，也咨询过很多专家，没人能说的清。根据我的理解，“。制剂处方中规定的药量，系指正文〔制法〕项规定的切碎、破碎或粉碎后的药量。”，也就是无论单独粉碎或混合粉碎，均以细粉按处方称量投料。以舒筋活血片为例：处方：红  花  21g     醋香附   79g     烫狗脊  105g    香加皮52g （合计257克）粉碎成细粉，......其他药材提取，上清液浓缩成相对密度为1.25～1.35（70℃）的稠膏，加入上述粉末257g，淀粉适量，饴糖39g，制成颗粒，干燥。压制成1000片，即得。