中成药投料的问题

w1234ngjin · 发表于 2021-10-21 17:19:26

122384325 发表于 2021-10-21 17:16
这个问题普遍共存，也咨询过很多专家，没人能说的清。根据我的理解，“。制剂处方中规定的药量，系指正文〔 ...

像你们混合粉碎要想257g的细粉，肯定是饮片打粉，饮片就会多投，

无声断魂 · 发表于 2021-10-22 11:58:58

投料必须以粉碎后重量投料，这个专门咨询过省局，混合粉碎要么走变更，要么偷偷摸摸造假

w1234ngjin · 发表于 2021-10-22 14:46:24

无声断魂发表于 2021-10-22 11:58
投料必须以粉碎后重量投料，这个专门咨询过省局，混合粉碎要么走变更，要么偷偷摸摸造假

能问下混合粉碎变量是什么意思，就是我只要保证我投了处方量的总和混合粉就行吗，忽略各粉之间的收率差异。

k12312 · 发表于 2021-10-23 09:22:53

你们做制剂的，就没有人做中试吗？原始申报材料也没有吗？看看一下原始材料就好了，那个就是最初的工艺。后期如有变更的，按变更实施指南实施即可。假如以前是单独粉碎后称量投料，现在改成饮片混合打粉投料，只要证明两者无质量差异、无疗效差异、临床效果无差异。即可。

妙手药王 · 发表于 2021-10-25 09:51:57

本帖最后由妙手药王于 2021-10-25 09:58 编辑

遇上较真的检查员就很可能有大麻烦，需要考虑以下问题：
1.个人认为如果工艺没有说混合打粉通常默认为单独粉碎；
2.从合规角度，投料量应该是指粉末量。现在很多检查员非制药出身，都是拿着文件和操作逐条核对，文件没有规定或者相悖的，你很难解释清楚也没信心掰直检查员的想法，那给你扣顶大帽子也是很有可能的。

30304880 · 发表于 2021-10-25 09:58:44

看两部分，一是你的工艺怎么写的，混合还是单独。第二看药典和指导原则，我记得是按照粉碎后的计算的

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妙手药王 · 发表于 2021-10-25 10:07:31

邹生发表于 2021-10-21 16:07
看过上市的中成药企业，也看过没上市的中成药企业，粉碎都有收率，都是按饮片投料，收率在合格范围内就行 ...

以前中药企业基本都是按饮片量投料的，这样不仅降低成本也方便生产操作，除非某些指标性成分达不到，才按粉末量投料。

现在还是胖娃 · 发表于 2021-10-25 10:55:56

大呆子发表于 2021-10-21 16:37
明白，象这种，你可以先粉碎两三批入库，生产时当类似原料一样发放，这样比较好管理，估计你们也是偷偷辐照 ...

这样风险更大，相当于你的饮片规格都发生了变化，存储过程中的风险更加难以评估，检查员能吻死你

大呆子 · 发表于 2021-10-25 11:05:08

现在还是胖娃发表于 2021-10-25 10:55
这样风险更大，相当于你的饮片规格都发生了变化，存储过程中的风险更加难以评估，检查员能吻死你

有什么风险？这已经是前处理的一部分了

13520972258 · 发表于 2021-10-25 12:01:45

单独打粉还是混合打粉，最重要的是出来的产品哪个使用效果更好？以结果论对错才是衡量的标准。也是老百姓真正需要的东西。

13520972258 · 发表于 2021-10-25 12:04:34

一切闭着眼睛按死规定来，而从不看实际效果的规定都是臭流氓

。什么是你最厉害的武功？能杀死敌人的那招就是最厉害的武功。

现在还是胖娃 · 发表于 2021-10-25 14:08:00

大呆子发表于 2021-10-25 11:05
有什么风险？这已经是前处理的一部分了

1.粉碎后饮片规格发生变化，储存期限和条件需验证；2.每种饮片粉碎后储存，每次粉碎后需分别清洁，否则只能用于一种产品（该产品同时拥有临近粉碎的两种饮片）。

大呆子 · 发表于 2021-10-25 14:21:05

现在还是胖娃发表于 2021-10-25 14:08
1.粉碎后饮片规格发生变化，储存期限和条件需验证；2.每种饮片粉碎后储存，每次粉碎后需分别清洁，否则只 ...

别弄的不可知论，粉碎后贮存期的验证也不麻烦

lili1977 · 发表于 2021-10-25 14:33:37

混在一起，物料平衡和收率你没法算呢。

雅竹 · 发表于 2021-10-25 15:17:48

药典范例规定是单味饮片粉碎后按称配投料。

w1234ngjin · 发表于 2021-10-25 15:38:28

lili1977 发表于 2021-10-25 14:33
混在一起，物料平衡和收率你没法算呢。

关键不混也没法操作，实际上面是混再一起来打的，以前的工艺写的单独粉碎，药典上面直说的粉碎。

w1234ngjin · 发表于 2021-10-25 15:39:05

lili1977 发表于 2021-10-25 14:33
混在一起，物料平衡和收率你没法算呢。

涉及到17味中药材的中成药打粉

麓杳 · 发表于 2021-10-25 15:53:57

最终得产品是什么形态吗

lili1977 · 发表于 2021-10-25 16:11:40

w1234ngjin 发表于 2021-10-25 15:38
关键不混也没法操作，实际上面是混再一起来打的，以前的工艺写的单独粉碎，药典上面直说的粉碎。

目前只能执行以前的工艺，你要改工艺，是要审批的。很多企业实际操作和记录是不一样的。没办法。

现在还是胖娃 · 发表于 2021-10-25 16:12:10

w1234ngjin 发表于 2021-10-25 15:38
关键不混也没法操作，实际上面是混再一起来打的，以前的工艺写的单独粉碎，药典上面直说的粉碎。

建议先收集足够数据弄清单味饮片打粉前后重量的变化情况，再按照你的药品批量配备一批的饮片，打粉；批与批之间的清洁标准可以是无可见粉末，换品种按照清洁验证结果来；如果你要多批次一起打粉，打粉后混合并验证混合方法的有效性，按批投料。仅供参考

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