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[国内外GMP法规及其指南] 现场试验的方案与报告也需要质量负责人签批吗?

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发表于 2021-10-26 10:42:10 | 显示全部楼层 |阅读模式

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求教一下:产品工艺应用商业化生产后,进行现场工艺试验,进行工艺优化,这个现场试验方案与报告是否需要质量负责人签批呢?还是主管部门签批就可以。在目前了解的法规中没有查到明确的指导条款。
先谢谢各位了。
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药徒
发表于 2021-10-26 10:56:31 | 显示全部楼层
涉及公司产品质量和质量管理的文件都应该由质量负责人签字批准,你不让他签字你是要单干?你别让别人放行?
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药徒
发表于 2021-10-26 10:57:31 | 显示全部楼层
你们能不经过质量部门放行,不让他们监督执行,国中国,不走gmp体系,我觉得那就不必。
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药徒
发表于 2021-10-26 11:39:56 | 显示全部楼层
这个应该是变更后中的工艺验证批了吧?
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 楼主| 发表于 2021-10-26 11:43:26 | 显示全部楼层
愿为江水 发表于 2021-10-26 10:57
你们能不经过质量部门放行,不让他们监督执行,国中国,不走gmp体系,我觉得那就不必。

试验产品销毁,不放行

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试验产品销毁也要批准  详情 回复 发表于 2021-10-26 11:49
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药徒
发表于 2021-10-26 11:49:42 | 显示全部楼层
古龙酸 发表于 2021-10-26 11:43
试验产品销毁,不放行

试验产品销毁也要批准
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 楼主| 发表于 2021-10-26 12:01:28 | 显示全部楼层
firefly1 发表于 2021-10-26 11:49
试验产品销毁也要批准

销毁走不合格品销毁程序,
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药徒
发表于 2021-10-26 12:54:11 | 显示全部楼层
试验产品也要啊,你仍然在gmp体系下的呀,你用了车间用了实验室有相关记录,也是药品
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药徒
发表于 2021-10-26 12:55:44 | 显示全部楼层
古龙酸 发表于 2021-10-26 12:01
销毁走不合格品销毁程序,

别人都告诉你销毁程序也要质量负责人批准了
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 楼主| 发表于 2021-10-26 16:36:37 | 显示全部楼层
谢谢,非常感谢。

点评

你要理解批准和不批准都是质量受权人的权利,不是批准就需要质量受权人审批,不批准就不用!销毁处理也是质量负责人的权利  详情 回复 发表于 2021-10-27 08:46
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药徒
发表于 2021-10-27 08:46:23 | 显示全部楼层
古龙酸 发表于 2021-10-26 16:36
谢谢,非常感谢。

你要理解批准和不批准都是质量受权人的权利,不是批准就需要质量受权人审批,不批准就不用!销毁处理也是质量负责人的权利
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