新增起始物料

扛大刀

本公司有个原料药需要新增关键起始物料供应商（原料是本公司制剂片用），有几个问题问问各位大佬，1.看了很多蒲友回答，有些要变更有些说不用？还有就是备案，那么要备案是不是先走变更和工艺验证先？3.有没有大佬给份新增供应商工艺验证方案参考参考谢谢

ziyoutian

参照化学药品变更指导原则
肯定是要变更，然后工艺验证，最后补报。
工艺验证方案，如果紧紧只是这一个起始物料变更，那么你就只有一个变更点，工艺验证参照早期工艺验证进行进行。

456syl

变更制剂所用原料药的供应商不应对药品安全性、有效性和质量可控性产生负面影响。减少原料药供应商或变更原料药供应商名称（主体不变），按微小变更管理，不需研究验证。
变更后的原料药为已获得批准的原料药，一般按照中等变更管理。
变更后的原料药如尚未获得批准，按照重大变更管理。均需要进行以下研究验证
1、说明变更的具体情况和原因。
2、提供变更前后原料药的质量标准。
3、对变更前后的原料药进行全面的质量对比研究，与制剂质量相关的关键理化性质（如晶型、粒度等）应保持一致，变更后原料药的杂质控制应符合相关指导原则的要求。
4、对采用变更前和变更后原料药制备的制剂进行质量对比研究，变更前后样品的溶出曲线、关键理化性质应保持一致，杂质控制应符合相关指导原则的要求，制剂质量应保持一致。
5、对采用变更后原料药连续生产的三批制剂进行检验，应符合质量标准的规定。
6、对采用变更后原料药生产的三批制剂进行加速及长期稳定性考察，申请时提供 3-6 个月的稳定性研究资料，并与变更前产品的稳定性情况进行比较，变更后产品的稳定性不低于变更前。
7、如变更前后制剂的溶出曲线、关键理化性质等存在差异，一般需考虑进行生物等效性研究，如申请免除生物等效性研究，需进行充分的研究和分析。此种情形应按照重大变更管理。

456syl

456syl 发表于 2021-10-26 13:07
变更制剂所用原料药的供应商不应对药品安全性、有效性和质量可控性产生负面影响。减少原料药供应商或变更原 ...

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