延续注册产品技术要求准备送检资料

论马非马 · 发表于 2021-10-26 16:51:18

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各位大神，请问知道在广州医疗器械质量监督检验中心延续注册的产品技术要求送检需要啥资料吗?打电话过去人家说和首次注册的一样，在官网上有写，但我没找到

80747564 · 发表于 2021-10-26 17:02:26

http://gdmdt.gd.gov.cn/wsbs/bszn/index.html

一粟x1l · 发表于 2021-10-26 17:03:06

产品技术要求送检有分EMC和安规，去检验所下载表格就可以了，按表格想要的资料填写

论马非马 · 发表于 2021-10-27 08:51:58

一粟x1l 发表于 2021-10-26 17:03
产品技术要求送检有分EMC和安规，去检验所下载表格就可以了，按表格想要的资料填写

我的是无源器械，无源器械的表格我只看到无源差异性检验表格

论马非马 · 发表于 2021-10-27 08:54:55

80747564 发表于 2021-10-26 17:02
http://gdmdt.gd.gov.cn/wsbs/bszn/index.html

这个网页打开后选无源器械，但是他的无源器械送检有针对特定的产品，像义齿、敷料类产品，我的不适用

80747564 · 发表于 2021-10-27 09:03:59

苏荀子发表于 2021-10-27 08:54
这个网页打开后选无源器械，但是他的无源器械送检有针对特定的产品，像义齿、敷料类产品，我的不适用[fac ...

啥产品，习惯性问一句你家领导呢

？

论马非马 · 发表于 2021-10-27 11:44:35

80747564 发表于 2021-10-27 09:03
啥产品，习惯性问一句你家领导呢？

一次性气腹针

80747564 · 发表于 2021-10-28 08:59:43

苏荀子发表于 2021-10-27 11:44
一次性气腹针

技术要求，说明书/标签样稿，合同，足量的样品。然后再打无源器械受检电话，跟他确认除了这些资料还需要提交什么不？就说你是首次注册，啥也不懂，官网看到的就这些。

论马非马 · 发表于 2021-10-28 11:47:15

80747564 发表于 2021-10-28 08:59
技术要求，说明书/标签样稿，合同，足量的样品。然后再打无源器械受检电话，跟他确认除了这些资料还 ...

多谢大神

小金库 · 发表于 2022-8-13 14:09:36

非常感谢分享