MDCG关于重新包装/重贴标签和MDR遗留设备的问答

Yuyu小雨

MDCG关于重新包装/重贴标签和MDR遗留设备的问答

医疗器械协调小组就MDR和IVDR下的重新包装和重新贴标签活动向进口商和分销商发布了两份非常有用的指南，以及MDR下的遗留器械要求指南。

第一份Q&A指南（MDCG 2021-26）对IVDR和MDR第16条下的重新包装和重新标记给出了更清晰的说明。因此，本文件对进口商和分销商具有重要意义，因为它解释了在不修改设备的情况下可以进行的活动，即根据第16（2）条的规定：

•提供信息和信息翻译（包括IFU），以便将产品投放到特定成员国的市场。这称为“重新标记”。

•对已投放市场的设备的外包装进行变更，以便将其投放成员国市场。这被称为“重新包装”。

所涉及的问题侧重于以下几点：

•第16条第（3）款和第（4）款，适用于MDR遗留设备

•设备在成员国市场的可能要求

•根据第16（2）条，将大量设备分开是否视为重新贴标签或重新包装

•根据第3条应通知制造商的信息，第16（4）条规定了设备上市前28天的时间表。

•根据第16（4）条，进行重新贴标签和/或重新包装活动的经销商和进口商应向主管当局通知哪些信息，以及他们应通知制造商和主管当局的条件。

•在执行重新包装和重新贴标签活动时，需要公告机构进行审查和认证的条件及产品类别。

关于第16条的更多信息可在MDCG指南以及MDlaw图书馆中找到。

另一方面，第二份指南（MDCG 2021-25）提到了特设工作组的立场，该工作组由MDCG创建，旨在讨论适用于传统和“旧”设备的MDR要求主题。

该指南规定，截至2021年5月26日，以下MDR规定适用于遗留设备：

•第120（3）条

•第85和86条

•适用于传统设备经济运营商的规定：

•对于制造商：第10（10）、（12）-（15）条；

•对于授权代表5：第11（3）（c）-（g）条；

•对于进口商：第13（2）条第2款第（4）、（6）-（8）、（10）项；

•对于经销商：第14（2）条最后一小段（4）-（6）；

此外，本文件还解释了MDR要求对2021年5月26日之前投放市场的设备（所谓的“旧”设备）的一般不适用性，但MDR第93-100条确实适用。以及应如何处理系统和程序包，例如，如果它们仅由遗留设备组成，则MDR第22条不适用。为了进一步澄清，本指南的附件包含适用于或不适用于遗留设备的所有MDR要求的非详尽列表。

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