IVDR延期-欧盟提议延长某些IVDR产品的过渡期

Yuyu小雨

  欧盟委员会于10月14日发布新提案，对某些体外诊断医疗器械的2017/746（IVDR）法规符合的时间表进行修订。具体地说，欧盟希望扩展IVDR第110（3）条的过渡条款，以扩大其范围。此外，有效IVDD CE证书涵盖的设备的现有过渡期将延长1年，直至2025年5月26日。

由于目前欧盟批准的IVDR公告机构认证的能力有限（仅6家批准机构），本提案旨在避免在新冠疫情期间体外诊断设备的供应短缺。因此，需要公告机构参与IVDR下设备合格评定程序的IVD制造商（估计80%的IVD）将有更多时间完全符合IVDR。

由此，欧盟委员会建议延长过渡期至以下日期：

u 2025年5月25日-D类器械 （可在2026年5月26日之前提供或投入使用）；

u 2026年5月26日-C类器械 （可在2027年5月26日之前提供或投入使用）；

u 2027年5月26日-B类器械（可在2028年5月26日之前提供或投入使用）；

u 2027年5月26日-以无菌状态投放市场的A类器械（可在2028年5月26日之前提供或投入使用）。

尽管如此，IVDR的法规生效时间并没有延后，企业还需要根据法规要求在2022年5月26日建立有关上市后监督、市场监督、警戒、经济运营商和器械注册等的要求。

此外，欧盟委员会还将该提案扩展至在同一卫生机构内制造和使用的体外诊断设备（所谓的“内部设备”），IVDR的申请日期分别为2024年5月26日和2028年5月26日。

需要提醒的是，IVD制造商们仍不要因为申请日期的延长而掉以轻心，用Stella Kyriakides（卫生和食品安全专员）的话来说：“我呼吁所有制造商尽快准备根据新法规进行认证，不要等到过渡期结束。”为了更清楚地说明这一建议，欧盟委员会还发布了一份关于逐步推出新IVD法规的问答文件（联系我获得文件链接）。

特别注意，本提案不影响不需要公告机构参与IVDR或“新”IVD。对于这些设备，申请日期仍然是2022年5月26日。

此项提案已送交欧洲议会和理事会，最终推行仍需要得到欧洲议会和理事会的批准。

最后汇总各类产品的期限如下：

01

对于原由公告机构发证的产品（List A，List B，Self-testing），最晚使用期限至2025.5.26。

02

原IVDD指令下分在others类的产品，如果在IVDR中分类为D类，最晚须于2025.5.26取得IVDR证书，如新冠病毒诊断试剂，等。

03

原IVDD指令下分在others类的产品，如果在IVDR中分类为C类，最晚须于2026.5.26取得IVDR证书，如基因筛查，肿瘤筛查，等。

04

原IVDD指令下分在others类的产品，如果在IVDR中分类为B类，最晚须于2027.5.26取得IVDR证书，如流感病毒，等。

05

原IVDD指令下分在others类的产品，如果在IVDR中分类为A类灭菌，最晚须于2027.5.26取得IVDRCE注册证书。

06

在IVDR下分类为Class A的产品不在延长范围，仍需在2022年5月26日取得IVDR CE注册证书（注意），如一些仪器、提取试剂盒等。

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